AZELASTINA FLUT EG 1FL 120D
32,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AZELASTINA CLORIDRATO/FLUTICASONE PROPIONATO
Data ultimo aggiornamento: 20/03/2024
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intra-nasale non è ritenuta sufficiente.
Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un’erogazione (0,14 g) fornisce 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetto noto: La dose erogata per singola applicazione (0,14 g) fornisce 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso regolare.
Evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (da 12 anni di età) Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera).
Bambini con meno di 12 anni di età L’uso di Azelastina e Fluticasone EG spray nasale non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di pazienti non sono ancora state stabilite.
Anziani In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione renale ed epatica.
Durata del trattamento Azelastina e Fluticasone EG spray nasale è indicato per un uso a lungo termine.
La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni.
Modo di somministrazione Azelastina e Fluticasone EG spray nasale è indicato solo per uso nasale.
Istruzioni per l’uso Preparazione dello spray: Il flacone deve essere agitato delicatamente prima dell’uso per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo.
Prima di usare Azelastina e Fluticasone EG spray nasale per la prima volta, occorre premere la pompa verso il basso e rilasciarla per 6 volte.
Se Azelastina e Fluticasone EG spray nasale non è stato usato da più di 7 giorni, è necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola.
Uso dello spray: Il flacone deve essere agitato delicatamente prima dell’uso per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo.
Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso (vedere la figura).
Dopo l’uso è necessario asciugare l’ugello dello spray e riposizionare il cappuccio protettivo.
Avvertenze e precauzioni
- Durante l’utilizzo post-marketing, sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti a cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, incluse sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
Deve essere pertanto evitata la co-somministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.
Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticosteroidi orali la loro insorgenza è assai meno probabile.
I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Lo spray nasale a base di azelastina cloridrato/fluticasone propionato è sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con epatopatia severa è probabile un’aumentata esposizione sistemica di fluticasone propionato intra-nasale.
Questa condizione può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici.
Si raccomanda cautela in questi pazienti.
Un trattamento con dosi di corticosteroidi per via nasale superiori a quelle raccomandate può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
Se vi è evidenza di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
In generale, la dose di fluticasone intra-nasale deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.
Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state testate per azelastina cloridrato/fluticasone propionato.
Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, è necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi.
In bambini trattati con corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate, è stato riportato un ritardo della crescita.
Poiché la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale.
In caso di rallentamento della crescita, è necessario rivalutare la terapia con l’obiettivo, se possibile, di ridurre la dose del corticosteroide per uso nasale al livello più basso in grado di controllare efficacemente i sintomi.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
È necessario un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta.
Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalità surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Azelastina e Fluticasone EG spray nasale.
Nei pazienti affetti da tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, o che si sono recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Azelastina e Fluticasone EG spray nasale devono essere valutati rispetto ai possibili rischi.
Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Azelastina e Fluticasone EG spray nasale.
Eccipienti Questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Fluticasone propionato In condizioni normali, a seguito di somministrazione per via intranasale, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica nell’intestino e nel fegato, mediati dal citocromo P450 3A4.
Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri principi attivi mediati dal fluticasone propionato.
Uno studio d’interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostrato che ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) può aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico.
Durante l’utilizzo post-marketing sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intra-nasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi.
Si ritiene che il trattamento concomitante con altri inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entità (ketoconazolo) nell’esposizione sistemica al fluticasone propionato, senza significative riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiché sussiste il rischio potenziale di aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.
Azelastina cloridrato Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale.
Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate.
Tuttavia, essi non hanno alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiché le dosi raccomandate per via nasale determinano un’esposizione sistemica notevolmente inferiore.
Occorre tuttavia prestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché è possibile che l’effetto sedativo venga potenziato.
Anche l’alcool può esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7). Effetti indesiderati
- Di solito, dopo la somministrazione, può manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalità di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testa durante la somministrazione).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 - <1/10); Non comune (≥1/1.000-<1/100); Raro (≥1/10.000 - <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
* Dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, è stato identificato un numero assai ridotto di segnalazioni spontanee.Frequenza Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non noto Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo Patologie del sistema nervoso Cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole Capogiro, sonnolenza (sonno, assopimento) Patologie dell’occhio Glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratta Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Fastidio nasale (inclusi irritazione nasale, dolore pungente, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola Perforazione del setto nasale**, erosione mucosale Ulcere nasali Patologie gastrointestinali Bocca secca Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedere paragrafo 4.7)
** È stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l’uso di corticosteroidi per via intranasale.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
È stato riportato un ritardo della crescita nei bambini trattati con corticosteroidi per via nasale.
Anche negli adolescenti è possibile un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4).
In rari casi è stata osservata osteoporosi, quando i glucocorticoidi per via nasale sono stati somministrati per periodi prolungati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Esiste solo un numero limitato di dati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza I dati relativi all’uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Azelastina e Fluticasone EG spray nasale deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se dopo somministrazione per via nasale, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Azelastina e Fluticasone EG spray nasale deve essere usato durante l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato/bambino. Conservazione
- Non refrigerare o congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.