AVONEX IM 4PEN 30MCG/0,5ML+4AG
1.176,96 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: INTERFERONE BETA 1A
Data ultimo aggiornamento: 23/11/2011
AVONEX è indicato negli adulti per il trattamento di • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive. • Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1). AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.
Ogni penna preriempita monouso contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione. La concentrazione è pari a 30 microgrammi per 0,5 ml. Usando lo Standard Internazionale per l'interferone dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale. L'attività riferita ad altri standard non è conosciuta. Eccipiente(i) con effetti noti Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Posologia Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 microgrammi (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6).
Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato somministrando una dose più elevata (60 microgrammi) una volta a settimana.
Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l’incidenza e la severità dei sintomi simil-influenzali (vedere paragrafo 4.8), all’inizio della terapia può essere effettuata la titolazione.
La titolazione può essere ottenuta, con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di ¼ di dose fino a raggiungere la dose intera (30 microgrammi/settimana) entro la quarta settimana.
Uno schema alternativo di titolazione può essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente ½ dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera.
Per ottenere un’adeguata efficacia della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 microgrammi a settimana.
Una volta che la dose intera è stata raggiunta, i pazienti possono iniziare ad utilizzare AVONEX PEN.
Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX.
Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di AVONEX nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni non sono state ancora pienamente stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
La sicurezza e l'efficacia di AVONEX nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti più giovani.
Tuttavia, sulla base della modalità di clearance del principio attivo, non vi è alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a più lungo termine deve essere presa su base individuale dal medico curante.
Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.
AVONEX PEN è una penna preriempita, monouso, che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente è stato adeguatamente formato.
Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare, quando si utilizza AVONEX PEN, è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
Il sito dell'iniezione deve essere cambiato ogni settimana.
Per la somministrazione di AVONEX con AVONEX PEN, attenersi alle istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
AVONEX deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.3).
È noto che la depressione e l'ideazione suicidaria si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso dell'interferone.
I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante.
I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato.
La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
AVONEX deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli antiepilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Deve essere usata cautela e va preso in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione.
Microangiopatia trombotica (TMA): Sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone-beta.
Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es.
confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l’aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA, si raccomanda l’effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale.
Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l’interruzione immediata di AVONEX.
Sindrome Nefrosica - Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatiesottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromessione funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l’eventuale interruzione del trattamento con AVONEX.
Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all’uso di interferone beta (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico.
Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di più medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non è stato determinato.
I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed è necessario usare cautela durante l’uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico.
I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX.
I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con disfunzioni cardiache sottostanti.
Anormalità nei dati di laboratorio si possono manifestare con l’uso degli interferoni.
Perciò, oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalità epatica.
I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica.
I pazienti possono sviluppare anticorpi verso AVONEX.
Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attività dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti).
Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica.
È stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti venga raggiunto dopo 12 mesi di trattamento.
Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente dal 5% all’8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti.
L’uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici anti interferone limita la capacità di comparare l’antigenicità tra differenti prodotti.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di necrosi in sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni in sede di iniezione, i pazienti devono essere avvisati di usare una tecnica di iniezione asettica e di alternare le sedi di iniezione a ogni dose.La procedura per l’autosomministrazione da parte del paziente deve essere rivista periodicamente, in particolare se si sono verificate reazioni in sede di iniezione.
Se si manifesta una lesione cutanea, eventualmente accompagnata da tumefazione o drenaggio di liquidi dalla sede di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico.
La decisione di interrompere la terapia dopo un singolo episodio di necrosi dipende dall’entità della necrosi stessa.
Per i pazienti che continuano la terapia con AVONEX dopo la comparsa di necrosi in sede di iniezione, evitare la somministrazione di AVONEX nella zona interessata fino alla completa guarigione.
Se si verificano lesioni multiple, cambiare la sede di iniezione o interrompere la terapia fino all’avvenuta guarigione. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi formali d’interazione nell'uomo.
L'interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non è stata studiata in modo sistematico.
Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive.
È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
L'effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie è stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacità metabolizzante del fegato.
Deve essere usata cautela quando AVONEX è somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi. Effetti indesiderati
- L'incidenza più elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX è correlata ai sintomi simil-influenzali.
I sintomi simil-influenzali più comunemente riportati sono dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea.
La titolazione di AVONEX all’inizio della terapia ha dimostrato una riduzione nella severità e nell’incidenza dei sintomi simil-influenzali.
I sintomi simil-influenzali tendono ad essere più evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento.
Dopo l’iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad esacerbazioni della SM.
In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari.
Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni.
In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali.
Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10 anni-paziente); Comune (≥1/100, <1/10 anni-paziente); Non comune (≥1/1.000, <1/100 anni-paziente); Raro (≥1/10.000, <1/1.000 anni-paziente); Molto raro (<1/10.000 anni-paziente); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
L’indice tempo-paziente rappresenta la somma delle singole unità di tempo in cui il paziente nello studio è stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa.
Ad esempio, 100 annipersona può indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per metà anno.
Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
*Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4) + Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito Ipertensione arteriosa polmonare.Esami diagnostici comune diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell’ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell’azoto ureico non comune diminuzione della conta delle piastrine non nota diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalità epatica Patologie cardiache non nota cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, aritmia, tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico non nota pancitopenia, trombocitopenia raro microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica.* Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea² comune spasticità muscolare, ipoestesia, non nota sintomi neurologici, sincope³, ipertonia, capogiro, parestesia, convulsioni, emicrania Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune rinorrea raro dispnea non nota ipertensione arteriosa polmonare+ Patologie gastrointestinali comune vomito, diarrea, nausea² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea, aumento della sudorazione, ecchimosi non comune alopecia non nota edema angioneurotico, prurito, eritema vescicolare, orticaria, peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune crampo muscolare, dolore cervicale, mialgia², artralgia, dolore alle estremità, dolore dorsale, rigidità muscolare, rigidità muscolo-scheletrica non nota lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite Patologie renali e urinarie raro sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’) Patologie endocrine non nota ipotiroidismo, ipertiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune anoressia Infezioni ed infestazioni non nota ascesso in sede di iniezione¹ Patologie vascolari comune vampate non nota vasodilatazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune sintomi simil-influenzali, piressia², brividi², sudorazione² comune dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, livido in sede di iniezione, astenia², dolore, senso di affaticamento², malessere, sudorazione notturna non comune bruciore in sede di iniezione non nota reazione in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, cellulite in sede di iniezione¹, necrosi in sede di iniezione, sanguinamento in sede di iniezione, dolore toracico Disturbi del sistema immunitario non nota reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d’ipersensibilità (angioedema, dispnea, orticaria, eruzione cutanea, esantema pruriginoso) Patologie epatobiliari non nota insufficienza epatica, (vedere paragrafo 4.4) epatite, epatite autoimmune Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune metrorragia, menorragia Disturbi psichiatrici comune depressione (vedere paragrafo 4.4), insonnia non nota suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilità emotiva
¹ Sono state segnalate reazioni a carico del sito d’iniezione, che comprendono dolore, infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico.
² La frequenza della manifestazione è più elevata all'inizio della terapia.
³ Dopo un’iniezione di AVONEX è possibile che si verifichi un episodio di sincope, ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all’inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive.
Ipertensione arteriosa polmonare Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta.
Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone beta.
Popolazione pediatrica I pochi dati derivati dalla letteratura, dalle sperimentazioni cliniche e dall’esperienza post-marketing suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, che ricevono AVONEX 30 microgrammi per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, è coerente con quello osservato negli adulti.
Le informazioni sulla sicurezza ottenute dall’uso di AVONEX come principio attivo di confronto in uno studio randomizzato in aperto, della durata di 96 settimane, in pazienti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 10 e meno di 18 anni (con solo il 10% della popolazione totale in studio < 13 anni) mostrano che nel gruppo AVONEX (n = 72), sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, che sono comuni nella popolazione adulta, con frequenza molto comune nella popolazione pediatrica: mialgia, dolore a un arto, stanchezza e artralgia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall’esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Tuttavia, la durata dell'esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente è stato interrotto quando la gravidanza è stata individuata e/o confermata.
L'esperienza sull'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Il rischio di aborti spontanei in donne in gravidanza esposte all'interferone beta non può essere adeguatamente valutato sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
Se clinicamente necessario, l’uso di Avonex durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
Allattamento Limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell’interferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimico-fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno.
Avonex può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Sono stati condotti studi, con una forma correlata di interferone beta-1a, di fertilità e di sviluppo nelle scimmie Rhesus.
A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
NON CONGELARE.
AVONEX PEN contiene una siringa preriempita di AVONEX e deve essere conservata in frigorifero.
Qualora non fosse disponibile un frigorifero, AVONEX PEN può essere conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.
Conservare AVONEX PEN nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce (vedere paragrafo 6.5).
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.