ATORVASTATINA ARI 30CPR 80MG

13,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: C10AA05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 21/08/2021

Ipercolesterolemia Atorvastatina Aristo Pharma è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale(C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. Atorvastatina Aristo Pharma è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contine 10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 51 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Atorvastatina Aristo Pharma 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contine 20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 102 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Atorvastatina Aristo Pharma 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contine 30 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 153 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Atorvastatina Aristo Pharma 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contine 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 204 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Atorvastatina Aristo Pharma 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contine 60 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 307 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Atorvastatina Aristo Pharma 80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contine 80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 409 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Atorvastatina Aristo Pharma è controindicato in pazienti: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore - trattati con antivirali per l'epatite C glecaprevir / pibrentasvir - durante la gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Aristo Pharma e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Aristo Pharma.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.
La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg una volta al giorno.
Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane.
Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Aristo Pharma 10 mg al giorno.
La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno.
Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1).
In questi pazienti l’atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die.
Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Atorvastatina Aristo Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Atorvastatina Aristo Pharma è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Co-somministrazione con altri medicinali Nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
L’uso di atorvastatina non è raccomandato ai pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica Ipercolesterolemia: L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (paragrafo 5.1).
La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità.
Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato.
Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più.
La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata dai dati di studio negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote tra i 6 ei 10 anni derivati da studi in aperto.
L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile permulare raccomandazioni su una posologia.
Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione Atorvastatina Aristo Pharma è per uso orale.
Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.
I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori.
Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione di Atorvastatina Aristo Pharma (vedere paragrafo 4.8).
Atorvastatina Aristo Pharma deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Prevenzione dell’Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL) Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo.
L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’arruolamento nello studio.
Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1) Effetti sulla muscolatura scheletrica L’atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
Ci sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
L'IMNM è clinicamente caratterizzato da debolezza muscolare prossimale persistente e elevata creatinchinasi sierica, che persiste nonostante l'interruzione del trattamento con le statine.
Prima del trattamento L’atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: - Compromissione renale - Ipotiroidismo - Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari - Precedenti di tossicità muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato - Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche - Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi - Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2) In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione della creatinchinasi La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto.
Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.
Durante il trattamento - I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
- Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK.
Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
- Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
- Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un’altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
- Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es.
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori delle proteasi dell’HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc).
Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall’acido fibrico, antivirali per il trattamento dell’epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina ed ezetimibe.
Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento.
Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina.
Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
L'atorvastatina non deve essere somministrata in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico.
Nei pazienti in cui l'uso dell'acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti in trattamento con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se manifesta sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.
La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, dove è necessario un prolungato acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Atorvastatina Aristo Pharma e acido fusidico deve essere presa in considerazione solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Popolazione pediatrica Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni basato sul valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, valutazione della fase di Tanner e misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).
Malattia polmonare interstiziale Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Le caratteristiche di presentazione possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.
Diabete mellito Alcune prove suggeriscono che le statine come classe aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di diabete futuro, possono produrre un livello di iperglicemia dove è appropriata la cura formale del diabete.
Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e pertanto non dovrebbe essere un motivo per interrompere il trattamento con statine.
I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m², trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere monitorati sia clinicamente che biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
Eccipienti Atorvastatina Aristo Pharma contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Effetti di altri medicinali cosomministrati su atorvastatina L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e 1B3 (OATP1B3).
I metaboliti di atorvastatina sono substrati di OATP1B1.
L'atorvastatina è anche identificata come substrato della proteina multi-farmaco-resistenza 1 (MDR1) e della proteina del cancro al seno (BCRP), che può limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o di proteine di trasporto può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e ad un aumentato rischio di miopatia.
Il rischio potrebbe anche essere aumentato con la somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che possono indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Inibitori del CYP3A4 I potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazioni specifiche riportate di seguito).
La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es.
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antiretrovirali usati nel trattamento dell’ Epatite C (ad esempio elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell’HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali più basse e dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere Tabella 1).
Inibitori moderati del CYP3A4 (es.
eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentate le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere Tabella 1).
Un aumento del rischio di miopatia è stato osservato con l’uso di eritromicina in combinazione con le statine.
Non sono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull’atorvastatina.
Sia amiodarone che verapamil sono noti per l’attività di inibizione del CYP34A e la co- sommministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell’esposizione all’atorvastatina.
Pertanto la dose massima più bassa di atorvastatina deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente è raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4.
Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell’inibitore.
Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es.
efavirenz, rifampicina, erba di S.
Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell’epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
L’effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti è tuttavia non nota e se la co-somministrazione non può essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l’efficacia.
Inibitori delle proteine di trasporto Gli inibitori delle proteine di trasporto (es.
ciclosporina, letermovir) possono aumentare l’esposizione sistemica di atorvastatina (vedere Tabella 1).
Gli effetti dell’inibizione dell’assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non sono noti.
Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull’efficacia (vedere tabella 1).
L’uso di atorvastatina non è raccomandato in pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Gemfibrozil/derivati dell’acido fibrico L’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi.
Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell’acido fibrico e atorvastatina.
Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si deve usare la dose più bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell’effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Ezetimibe L’uso di ezetimibe da solo è associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi.
Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato.
Colestipolo Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (variazione di concentrazione di atorvastatina: 0,74) quando è stato somministrato colestipolo insieme a Atorvastatina Aristo Pharma.
Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Atorvastatina Aristo Pharma e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.
Acido fusidico Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine.
Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamica o farmacocinetica o entrambi) non è ancora noto.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti in trattamento con questa combinazione.
Se è necessario un trattamento con acido fusidico sistemico, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4).
Colchicina Sebbene non siano stati condotti studi di interazione con atorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi di miopatia con atorvastatina somministrata in concomitanza con colchicina e occorre prestare attenzione quando si prescrivono atorvastatina con colchicina.
Effetti di atorvastatina su altri medicinali cosomministrati Digossina Quando sono state somministrate contemporaneamente dosi multiple di digossina e 10 mg di atorvastatina, le concentrazioni di digossina allo stato stazionario sono leggermente aumentate.
I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.
Contraccettivi orali La somministrazione contemporanea di Atorvastatina Aristo Pharma e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
Warfarin In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccolo diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione che è ritornato normale entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina.
Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulante clinicamente significantivi, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative al tempo di protrombina.
Una volta che è stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici.
Se le dosi di atrovastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura.
La terapia con atorvastatina non è stata associata a sanguinamenti o ad altre variazioni del tempo di protrombina in pazienti non in trattamento con anticoagulanti.
Popolazione pediatrica Studi di interazione farmaco-farmaco sono stati condotti solo negli adulti.
L'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica non è nota.
Le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze nel paragrafo 4.4 devono essere prese in considerazione per la popolazione pediatrica.
Interazioni farmacologiche Tabella 1: Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina

Co-somministrazione di medicinali e dosaggio	Atorvastatina
	Dose (mg)	Variazioni AUC&	Raccomandazioni cliniche #
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (giorni 14 a 21)	40 mg giorno 1, 10 mg giorno 20	9,4	Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare 10 mg al giorno. Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Telaprevir 750 mg q8h, 10 giorni	20 mg, SD	7,9
Ciclosporina 5.2 mg/kg/giorno, dose stabile	10 mg OD per 28 giorni	8,7
Glecaprevir 400 mg OD/ Pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni	10 mg OD per 7 giorni	8,3	La co-somministrazione con prodotti contenenti glecaprevir o pibrentasvir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni	20 mg OD per 4 giorni	5,9	Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Con dosi di atovastatina che superano 20 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni	80 mg OD per 8 giorni	4,5
Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all’ 8 giorno), 4-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina	40 mg OD per 4 giorni	3,9	Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse.Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni	10 mg OD per 4 giorni	3,4
Itraconazole 200 mg OD, 4 giorni	40 mg SD	3,3
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni	10 mg OD per 4 giorni	2,5
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni	10 mg OD per 4 giorni	2,3
Elbasvir 50 mg OD/ Grazoprevir 200 mg OD, 13 giorni	10 mg SD	1,95	La dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir.
Letermovir 480 mg OD, 10 giorni	20 mg SD	3,29	La dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con prodotti contenenti letermovir.
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni	10 mg OD per 28 giorni	1,74	Nessuna raccomandazione specifica.
Succo di pompelmo, 240 mL OD *	40 mg, SD	1,37	L’assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandato.
Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni	40 mg, SD	1,51	Dopo aver iniziato o a seguito di un’aggiustamento della dose di diltiazem si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni	10 mg, SD	1,33	Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
Amlodipina 10 mg, dose singola	80 mg, SD	1,18	Nessuna raccomandazione specifica.
Cimetidine 300 mg QID, 2 settimane	10 mg OD per 4 settimane	1,00	Nessuna raccomandazione specifica.
Colestipol 10 g BID, 24 settimane	40 mg OD per 8 settimane	0,74**	Nessuna raccomandazione specifica.
Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 17 giorni	10 mg OD per 15 giorni	0,66	Nessuna raccomandazione specifica.
Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni	10 mg per 3 giorni	0,59	Nessuna raccomandazione specifica.
Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione)	40 mg SD	1,12	Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico.
Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (doses separated)	40 mg SD	0,20
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni	40 mg SD	1,35	Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni	40 mg SD	1,03	Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Boceprevir 800 mg TID, 7 giorni	40 mg SD	2,3	Si raccomanda una dose iniziale più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. La dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la co-somministrazione con boceprevir.

^& Rappresenta il rapporto tra i trattamenti (farmaco co-somministrato con atorvastatina rispetto alla sola atorvastatina).
^# Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per evidenze cliniche.
* Contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
Anche l'assunzione di un bicchiere da 240 ml di succo di pompelmo ha comportato una riduzione dell'AUC del 20,4% per il metabolita ortossidrossi attivo.
Grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l al giorno per 5 giorni) hanno aumentato l'AUC di atorvastatina 2,5 volte e l'AUC di inibitori attivi (atorvastatina e metaboliti) HMG-CoA reduttasi di 1,3 volte.
** Rapporto basato su un singolo campione prelevato 8-16 ore dopo la dose.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno; QID = quattro volte al giornoTabella 2: Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza

Atorvastatina e posologia	Medicinali co-somministrati
	Medicinale/Dose (mg)	Variazioni AUC&	Raccomandazioni cliniche
80 mg OD per 10 giorni	Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni	1,15	I pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati.
40 mg OD per 22 giorni	Contraccettivi orali OD, 2 mesi		Nessuna raccomandazione specifica
	- noretindrone 1 mg	1,28
	- etinil estradiolo 35 mcg	1,19
80 mg OD per 15 giorni	* Fenazone, 600 mg SD	1,03	Nessuna raccomandazione specifica
10 mg, SD	Tipranavir 500 mg BID/ ritonavir 200 mg BID, 7 giorni	1,08	Nessuna raccomandazione specifica
10 mg, OD per 4 giorni	Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni	0,73	Nessuna raccomandazione specifica
10 mg OD per 4 giorni	Fosamprenavir 700 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 14 giorni	0,99	Nessuna raccomandazione specifica

^&Rappresenta il rapporto tra i trattamenti (farmaco co-somministrato con atorvastatina rispetto alla sola atorvastatina).
* Co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone hanno mostrato lievi oppure nessun effetto individuabile nella clearance di fenazione.
OD = una volta al giorno; SD = dose singola

Effetti indesiderati

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di Atorvastatina Aristo Pharma, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni: Comune: nasofaringite Disturbi del sistema sanguigno e linfatico Raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche Molto raro: anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesiaRaro: neuropatia periferica Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata Raro: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Molto raro: perdita dell’udito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura Molto raro: sindrome lupus-simile Non nota: miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia Esami diagnostici Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi Non comune: test delle urine positivo ai leucociti Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche.
Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento.
Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma.
Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Aristo Pharma sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienza avversa generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione della causalità, erano infezioni.
Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione della fase di Tanner e sulla misurazione di altezza e peso.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.
Il database di sicurezza clinica include dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini è simile agli adulti.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: - Disfunzione sessuale.
- Depressione.
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
- Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg / m², aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Pazienti in età fertile Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza Atorvastatina Aristo Pharma è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza.
Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
L’aterosclerosi è un processo cronico e di solito l’interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, Atorvastatina Aristo Pharma non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta.
Il trattamento con Atorvastatina Aristo Pharma deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.) Allattamento Non è noto se l’atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano.
Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3).
A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono Atorvastatina Aristo Pharma non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3).
L’atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità In studi condotti su animali l’atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 13/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.