ATEM SOLxNEBUL 10FL 0,5MG/2ML
4,98 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IPRATROPIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Un contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale. Posologia
- Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno.
In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.
Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno.
In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.
Il farmaco deve essere somministrato a intervalli di tempo prestabiliti, secondo le istruzioni del medico.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.
I bambini al di sotto dei 6 anni di età devono essere trattati sotto supervisione medica in relazione alle informazioni limitate disponibili in questa fascia d’età.
Modo di somministrazione Il contenitore monodose è destinato soltanto all'inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non deve essere assunto per via orale o somministrato per via parenterale.
Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose.
Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità Dopo la somministrazione di ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata, come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.
Effetti cardiocircolatori Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Complicazioni oculari Dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso.
Qualora tali sintomi si manifestino insiemebisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il medico, per poi iniziare il trattamento con collirio miotico.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) comunque lievi e reversibili.
Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi.
È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore.
Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso.
In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.
È necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.
Broncospasmo paradosso Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso.
In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.
Fibrosi cistica I pazienti con fibrosi cistica possono essere più inclini a disturbi della motilità intestinale.
Pertanto ATEM, come altri anticolinergici, deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Malattia celiaca Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Popolazione pediatrica ATEM non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni. Interazioni
- I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro.
La somministrazione concomitante di ipratropio bromuro e altri farmaci anticolinergici potrebbe avere un effetto additivo. Effetti indesiderati
- Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem.
Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell'esperienza post-marketing è indicata come non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità, anafilassi Non nota Patologie del sistema nervoso vertigini, sonnolenza Molto raro Patologie dell’occhio lievi disturbi dell'accomodazione Molto raro glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi Non nota Patologie cardiache aritmia Molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo, broncospasmo paradosso Non nota Patologie gastrointestinali secchezza delle fauci Comune costipazione Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo angioedema, orticaria, eruzione cutanea, edema orofaringeo Non nota Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria Molto raro
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di impiego di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita.
In caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell’uso di ATEM rispetto ai possibili rischi per il feto.
In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Allattamento Non è noto se ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno.
Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno, è improbabile che quantità significative di ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo in seguito a somministrazione per via intranasale.
Tuttavia, poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, ATEM deve essere usato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili studi clinici per il farmaco.
Per gli studi non clinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.