ASBIMA 28CPR RIV 10MG+160MG
10,88 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMLODIPINA BESILATO/VALSARTAN
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2019
Trattamento dell’ipertensione essenziale. Asbima è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Asbima 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 9,25 mg di sorbitolo (E–420). Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 18,5 mg di sorbitolo (E–420). Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 18,5 mg di sorbitolo (E–420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- – Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
– Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Ipotensione grave.
• Shock (incluso shock cardiogeno).
– Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es.
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
• Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Posologia
- Posologia La dose raccomandata di Asbima è una compressa al giorno.Asbima 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film: può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film: può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Asbima 5 mg/160 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (amlodipina e valsartan) prima di passare all’associazione fissa.
Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Asbima contenente le stesse dosi di componenti.
Danno renale Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
In caso di danno renale moderato, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Compromissione epatica Asbima è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Asbima deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose massima di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Asbima (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell’associazione fissa, rispettivamente.
Anziani (65 anni di età ed oltre) Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela.
Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Asbima (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell’associazione fissa, rispettivamente.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Asbima nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Si raccomanda di prendere Asbima con un po’ d’acqua.
Asbima può essere preso con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante le crisi ipertensive non sono state stabilite.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti sodio e/o volume depleti In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con amlodipina/valsartan.
Nei pazienti con un attivato sistema renina– angiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell’angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica.
Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di amlodipina/valsartan o uno stretto controllo medico all’inizio del trattamento.
Se durante l’uso di amlodipina/valsartan si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione salina normale.
Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, è possibile proseguire la terapia.
Iperpotassiemia L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela e controllando frequentemente i livelli ematici di potassio.
Stenosi dell’arteria renale Amlodipina/valsartan deve essere impiegato con cautela per trattare l’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l’urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’uso sicuro di amlodipina/valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Compromissione epatica Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile.
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di amlodipina/valsartan a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.
Danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di amlodipina/valsartan nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR >30 ml/min/1,73 m²).
In caso di danno renale moderato, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l’AIIRA valsartan in quanto il loro sistema renina–angiotensina è già alterato dalla malattia di base.
Angioedema Nei pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua.
Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.
Amlodipina/valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri–somministrato.
Insufficienza cardiaca/ post–infarto miocardico In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina– aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
Esiti simili sono stati riportati con valsartan.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post–infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE–2) sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l’amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell’incidenza di peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Stenosi della valvola aortica e mitralica Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Oltre ai pazienti ipertesi, amlodipina/valsartan non è stato studiato in nessun’altra popolazione di pazienti.
Eccipienti Asbima contiene sorbitolo (E–420).
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Interazioni comuni relative all’associazione Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina/valsartan e altri medicinali.
Da considerare se usati contemporaneamente Altri farmaci antipertensivi I comuni farmaci antipertensivi (ad es.
alfa bloccanti, diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti avversi ipotensivi (ad es.
antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l’effetto antipertensivo dell’associazione.
Interazioni relative all’amlodipina Uso concomitante non raccomandato Pompelmo o succo di pompelmo La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un’accentuazione dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa.
Richiedono cautela se usati contemporaneamente Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico e può essere richiesto un aggiustamento della dose.
Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [ad es.
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum) Non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina.
L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Tacrolimus Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Simvastatina La co–somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti a rischio di ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Da considerare se usati contemporaneamente Altri In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Interazioni relative al valsartan Uso contemporaneo non raccomandato Litio In caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con AIIRA, incluso il valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Pertanto, durante l’uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da amlodipina/valsartan.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se un medicinale che influenza i livelli di potassio deve essere prescritto in associazione a valsartan, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio.
Richiedono cautela se usati contemporaneamente Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi COX–2, l’acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi una diminuzione dell’effetto antipertensivo.
Inoltre, l’uso contemporaneo di AIIRA e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e può aumentare i livelli sierici di potassio.
Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento, insieme ad un’adeguata idratazione del paziente.
Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
La co– somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l’esposizione sistemica al valsartan.
Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Altri In monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Le seguenti reazioni avverse sono risultate le più frequenti o le più significative o gravi: nasofaringite, influenza, ipersensibilità, mal di testa, sincope, ipotensione ortostatica, edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia e vampate.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Ulteriori informazioni sull’associazione L’edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell’amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l’associazione amlodipina/valsartan rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Amlodipina/valsartan Amlodipina Valsartan Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Comune –– –– Influenza Comune –– –– Patologie del sistema emolinfopoietico Emoglobina ed ematocrito ridotti –– –– Non nota Leucopenia –– Molto raro –– Neutropenia –– –– Non nota Trombocitopenia, talvolta con porpora –– Molto raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Raro Molto raro Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune –– –– Ipercalcemia Non comune –– –– Iperglicemia –– Molto raro –– Iperlipidemia Non comune –– –– Iperuricemia Non comune –– –– Ipokaliemia Comune –– –– Iponatremia Non comune –– –– Disturbi psichiatrici Depressione –– Non comune –– Ansia Raro –– –– Insonnia/disturbi del sonno –– Non comune –– Sbalzi d’umore –– Non comune –– Confusione –– Raro –– Patologie del sistema nervoso Coordinazione anormale Non comune –– –– Capogiri Non comune Comune –– Capogiri posturali Non comune –– –– Disgeusia –– Non comune –– Disturbi extrapiramidali –– Non nota –– Cefalea Comune Comune –– Ipertonia –– Molto raro –– Parestesia Non comune Non comune –– Neuropatia periferica, neuropatia –– Molto raro –– Sonnolenza Non comune Comune –– Sincope –– Non comune –– Tremore –– Non comune –– Ipoestesia –– Non comune –– Patologie dell’occhio Disturbi della vista Raro Non comune –– Compromissione della vista Non comune Non comune –– Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Raro Non comune –– Vertigini Non comune –– Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Non comune Comune –– Sincope Raro –– –– Tachicardia Non comune –– –– Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) –– Molto raro –– Infarto miocardico –– Molto raro –– Patologie vascolari Vampate –– Comune –– Ipotensione Raro Non comune –– Ipotensione ortostatica Non comune –– –– Vasculite –– Molto raro Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Molto raro Non comune Dispnea –– Non comune –– Dolore faringolaringeo Non comune –– –– Rinite –– Non comune –– Patologie gastrointestinali Fastidio addominale, dolore addominale superiore Non comune Comune Non comune Abitudini intestinali modificate –– Non comune –– Costipazione Non comune –– –– Diarrea Non comune Non comune –– Bocca secca Non comune Non comune –– Dispepsia –– Non comune –– Gastrite –– Molto raro –– Iperplasia gengivale –– Molto raro –– Nausea Non comune Comune –– Pancreatite –– Molto raro –– Vomito –– Non comune –– Patologie epatobiliari Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue –– Molto raro* Non nota Epatite –– Molto raro –– Colestasi intraepatica, ittero –– Molto raro –– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia –– Non comune –– Angioedema –– Molto raro Non nota Dermatite bollosa –– –– Non nota Eritema Non comune –– –– Eritema multiforme –– Molto raro –– Esantema Raro Non comune –– Iperidrosi Raro Non comune –– Reazione da fotosensibilità –– Non comune –– Prurito Raro Non comune Non nota Porpora –– Non comune –– Eruzione cutanea Non comune Non comune Non nota Alterazione del colore della cute –– Non comune –– Orticaria e altre forme di eruzione cutanea –– Molto raro –– Dermatite esfoliativa –– Molto raro –– Sindrome di Stevens– Johnson –– Molto raro –– Edema di Quincke –– Molto raro –– Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Non comune –– Dolore alla schiena Non comune Non comune –– Gonfiore articolare Non comune –– –– Spasmo muscolare Raro Non comune –– Mialgia –– Non comune Non nota Gonfiore alle caviglie –– Comune –– Sensazione di pesantezza Raro –– –– Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina nel sangue –– –– Non nota Disturbi della minzione –– Non comune –– Nicturia –– Non comune –– Pollakiuria Raro Non comune –– Poliuria Raro –– –– Insufficienza e dannorenale –– –– Non nota Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza –– Non comune –– Disfunzione erettile Raro –– –– Ginecomastia –– Non comune –– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune –– Disagio, malessere –– Non comune –– Affaticamento Comune Comune Non comune Edema facciale Comune –– –– Arrossamento, vampate di calore Comune –– –– Dolore toracico non cardiaco –– Non comune –– Edema Comune Comune –– Edema periferico Comune –– –– Dolore –– Non comune –– Edema improntabile Comune –– –– Esami diagnostici Aumento del potassio nel sangue –– –– Non nota Aumento di peso –– Non comune –– Diminuzione di peso –– Non comune ––
In studi clinici controllati, in doppio cieco, l’incidenza di edema periferico in relazione alla dose è risultata essere la seguente:
L’incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’associazione amlodipina/valsartan.% di pazienti con edema periferico Valsartan (mg) 0 40 80 160 320 Amlodipina (mg) 0 3,0 5,5 2,4 1,6 0,9 2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,9 5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,4 10 10,3 NA NA 9,0 9,5
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Amlodipina
Frequenza non nota: disturbi extrapiramidali.Comune Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie. Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, ipotensione, dispnea, rinite, vomito, dispepsia, alopecia, porpora, alterazione del colore della cute, iperidrosi, prurito, esantema, mialgia, crampi muscolari, dolore, disturbi della minzione, aumento della frequenza urinaria, impotenza, ginecomastia, dolori al petto, malessere, aumento del peso, diminuzione del peso diminuzione del peso. Raro Confusione. Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Valsartan Frequenza non noto Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potassio sierico, innalzamento dei valori della funzionalità epatica compresa bilirubina sierica, insufficienza e danno renale, innalzamento della creatinina sierica, angioedema, mialgia, vasculite, ipersensibilità compresa malattia da siero.
Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di amlodipina/valsartan, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi maggiori per la madre e per il feto.
Valsartan L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di amlodipina/valsartan durante l’allattamento, pertanto amlodipina/valsartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità Non ci sono studi clinici sulla fertilità con amlodipina/valsartan.
Valsartan Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.