ARTROSILENE 6F 2ML 160MG/2ML
4,81 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: KETOPROFENE SALE DI LISINA
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell’artrite reumatoide, dell’osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.
Ogni fiala contiene Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 160 mg (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetto noto: sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causate da ketoprofene o da medicinali con analogo meccanismo d'azione per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori della ciclo-ossigenasi 2) (vedere paragrafo 4.8); • asma bronchiale pregressa; • utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; • grave insufficienza cardiaca; • gastrite • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica; • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; • morbo di Crohn o colite ulcerosa; • grave insufficienza renale • ipoperfusione renale; • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); • leucopenia e piastrinopenia; • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici, emorragia; • emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.
• terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • età pediatrica. Posologia
- Posologia La dose raccomandata è 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) pari a 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina.
Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene (vedere paragrafo 4.4).
Non superare la dose massima giornaliera.
L'impiego del farmaco per via endovenosa è consentito solo negli Ospedali o Case di Cura.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).
Bambini Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento Si raccomanda di non utilizzare la terapia iniettiva per più di tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso concomitante di Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.
Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile il trattamento deve essere sospeso.
Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.
Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio.
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.
In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare a uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3).
Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
Come per tutti i FANS, Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti con valori della funzionalità epatica anormali o con una storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente.
Come per altri FANS, Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile può provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8).
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8).
Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema correlati al trattamento con i FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile.
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.
Si può verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).
In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente.
Infezioni Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella.
Quando Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei, l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmi, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
A causa dell’azione sul metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.
Quando Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenare un attacco.
Iperkaliemia Si raccomanda di monitorare la kaliemia in pazienti affetti da diabete o in trattamento concomitante con risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
In caso di dolore grave, l'impiego del ketoprofene per via endovenosa può essere combinato con derivati della morfina.
Non è noto che il Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza. Interazioni
- Associazioni non raccomandate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
• Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti.
Se la co-somministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la co-somministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
• Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale.
I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo sospensione del trattamento con ketoprofene o altri FANS.
• Metotrexato a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale.
L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore.
• Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea.
Associazioni che richiedono precauzione: • Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
Il verificarsi dell’iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori.
Il rischio è rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati.
• Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Diuretici: soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine.
Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
• ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani.
Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta.• Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicità ematica.
In caso di alterata funzione renale o di età avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.
• Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS può aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
• Pentossifillina: la cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicità sui reticolociti con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con FANS.
È necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con i FANS.
• Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali.
• Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Agenti antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS può ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta, con conseguente gravidanza.
• Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico.
Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
• Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani.
• Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlati all’uso di chinolonici.
I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
• Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • Trombolitici (tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost): la contemporanea somministrazione con i FANS può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Probenecid: la co-somministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione pertanto è necessario un adattamento della dose di ketoprofene.
• Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione.
• Gemeprost: l’utilizzo congiunto con un FANS può ridurne l’efficacia.
L’assunzione di alcol durante il trattamento è da evitare. Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperkaliemia, iponatremia Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcerazione della bocca, ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, perforazione duodenale, edema della, bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua, fastidio addominale colite, pirosi gastrica, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatiti bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, eczema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite, eritema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, dolore al sito di iniezione, inclusa embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau) sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo edema della faccia edema periferico, brividi, astenia, piressia, ascesso nel sito di iniezione dopo iniezione intramuscolo, stravaso in sede di somministrazione (dopo applicazione del medicinale per ionoforesi), ustione in sede di applicazione (dopo applicazione del medicinale per ionoforesi), sensazione di bruciore (reazione locale al sito di infusione) Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, ipoestesia, tremore, discinesia, ipercinesia, capogiro, sincope Patologie dell’occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico), edema della laringe Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite, sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, pollachiuria, prova di funzionalità renale anormale, ematuria Disturbi psichiatrici depressione, allucinazione, stato confusionale, umore alterato, agitazione, insonnia Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, bradicardia, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica ipotensione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo osteoartrite Esami diagnostici peso aumentato Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se il ketoprofene è usato da una donna che intende programmare una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.
In seguito all’esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano.
Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, pertanto, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dei FANS, così come di Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.