ARIXTRA SC 10SIR 10MG 0,8ML

207,01 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AX05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/03/2007

Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Ogni siringa preriempita contiene 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 mL di soluzione iniettabile. Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità nota al principio attivo fondaparinux o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; - endocardite batterica acuta; - compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min).

Posologia

Posologia La dose raccomandata di fondaparinux è 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo ≥ 50, ≤ 100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata è 5 mg.
Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata è 10 mg.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3).
Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore.
La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l’esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Categorie particolari di pazienti Pazienti anziani Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.
Nei pazienti di età ≥ 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l’età (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
Non c’è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che una compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min).
In questa sottopopolazione, dopo un’iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).
Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
Nei pazienti con compromissione epatica severa, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica - L’uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa di dati limitati sulla sicurezza el’efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
La sede di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale.
Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione.
L’intera lunghezza dell’ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.
Per ulteriori istruzioni sull’impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Fondaparinux è destinato solo all’uso sottocutaneo.
Da non somministrare per via intramuscolare.
L’esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili è limitata e non c’è alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali.
Emorragie Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm³), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Come per altri anticoagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (<3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l’emostasi chirurgica.
Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
Se una loro contemporanea somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
Anestesia spinale/epidurale Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziché per la profilassi, non deve essere usata l’anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico.Pazienti anziani La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l’età, i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux (vedere paragrafo 5.2).
L’incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5% rispettivamente.
Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,5%, 3,6%, e 8,3% rispettivamente, mentre le incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di ENF per il trattamento dell’EP sono state del 5,5%, 6,6% e 7,4% rispettivamente.
Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Basso peso corporeo L’esperienza clinica in pazienti con peso corporeo < 50 kg è limitata.
In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Compromissione renale Il rischio di emorragia aumenta con l’aumentare della compromissione renale.
È noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale.
L’incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, lieve compromissione renale, moderata compromissione renale e grave compromissione renale sono state del 3,0%, (34/1132) 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell’EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28) rispettivamente.
Fondaparinux è controindicato nella compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30mL/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min).
La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso degli studi clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) Non c’è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg.) che compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL-min).
Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
Dopo un’iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica severa L’uso di fondaparinux deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT).
L’efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale.
Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e generalmente non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II.
Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.
Allergia al lattice Il copri-ago della siringa preriempita contiene lattice di gomma naturale secco che può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.

Interazioni

Il rischio di emorragia aumenta in caso di somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell’attività anticoagulante di warfarin.
Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi più comunemente riportate con fondaparinux sono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali) ed anemia.
Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza di fondaparinux è stata valutata su: - 3 595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni (Arixtra 1,5 mg/0,3 mL e Arixtra 2,5 mg/0,5 mL); - 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana (Arixtra 1,5 mg/0,3 mL e Arixtra 2,5 mg/0,5 mL); - 1 407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni (Arixtra 1,5 mg/0,3 mL e Arixtra 2,5 mg/0,5 mL); - 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni (Arixtra 1,5 mg/0,3 mL e Arixtra 2,5 mg/0,5 mL); - 10.057 pazienti sottoposti a trattamento di UA o ACS NSTEMI (Arixtra 2,5 mg/0,5 mL); - 6 036 pazienti sottoposti a trattamento di ACS STEMI (Arixtra 2,5 mg/0,5 mL); - 2 517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati con fondaparinux per una media di 7 giorni (Arixtra 5 mg/0,4 mL, Arixtra 7,5 mg/0,6 mL e Arixtra 10 mg/0,8 mL).
Queste reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico o medico delle indicazioni.
Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con quello delle reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1 000, <1/100)	Raro (≥1/10 000, <1/1 000)
Infezioni ed infestazioni			infezioni delle ferite post-operatorie
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia, emorragia post-operatoria, emorragia utero-vaginale *, emottisi, ematuria, ematoma, sanguinamento gengivale, porpora, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, emartrosi*, sanguinamento oculare*, livido*	trombocitopenia, trombocitemia, anomalie piastriniche, disturbo della coagulazione	sanguinamento retroperitoneale*, sanguinamento epatico, sanguinamento intracranico/ intracerebrale*
Disturbi del sistema immunitario			reazione allergica (inclusi casi molto rari di angioedema, reazione anafilattoide/anafilattica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			ipokaliemia, azoto non proteico1* aumentato
Patologie del sistema nervoso		cefalea	ansia, confusione, capogiro, sonnolenza, vertigine
Patologie vascolari			ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		dispnea	tosse
Patologie gastrointestinali		nausea, vomito	dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Patologie epatobiliari		prove di funzionalità epatica anormali, enzimi epatici aumentati	bilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash eritematoso, prurito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		edema, edema periferico, dolore, febbre, dolore toracico, secrezione della ferita	reazione in sede di iniezione, dolore alle gambe, stanchezza, rossore, sincope, vampate di calore, edema genitale

⁽¹⁾ Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc.
* Le reazioni avverse si sono verificate alle dosi più elevate: 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL e 10 mg/0,8 mL. Popolazione pediatrica La sicurezza di fondaparinux nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.
In uno studio clinico retrospettivo, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e monocentrico su 366 pazienti pediatrici con TEV trattati con fondaparinux, il profilo di sicurezza è stato il seguente: Eventi di sanguinamento maggiore secondo la definizione ISTH (n=7; 1,9%): 1 paziente (0,3%) ha avuto un sanguinamento clinicamente manifesto, 3 pazienti (0,8%) hanno avuto un sanguinamento maggiore e 3 pazienti (0,8%) hanno avuto un sanguinamento maggiore che ha richiesto un intervento chirurgico.
Gli eventi di sanguinamento maggiore hanno comportato l’interruzione del trattamento con fondaparinux per 4 pazienti e la sospensione del trattamento con fondaparinux per 3 pazienti.
Inoltre, 8 pazienti (2,2%) hanno avuto un sanguinamento manifesto per il quale è stato somministrato un emoderivato e che non era direttamente attribuibile alle condizioni mediche di base del paziente e 4 pazienti (1,1%) hanno avuto un sanguinamento che ha richiesto un intervento medico o chirurgico.
Tutti questi eventi hanno giustificato l’interruzione o la sospensione del trattamento con fondaparinux, ad eccezione di 1 paziente per il quale non è stata riportata l’azione intrapresa in relazione a fondaparinux.
Altri 65 pazienti (17,8%) hanno riportato altri eventi di sanguinamento manifesto o sanguinamento mestruale che hanno richiesto un consulto e/o un intervento medico.
Sono stati osservati i seguenti eventi avversi di particolare interesse (n=189, 51,6%): anemia (27%), trombocitopenia (18%), reazioni allergiche (1%) e ipokaliemia (14%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell’esposizione limitata.
Fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento al seno Fondaparinux è escreto nel latte del ratto ma non è noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano.
L’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
L’assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di fondaparinux sulla fertilità umana.
Gli studi sull’animale non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 29/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.