ARIKAYCE LIPOSOMIALE INAL 28FL
23.254,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMIKACINA SOLFATO LIPOSOMIALE
Data ultimo aggiornamento: 18/02/2023
ARIKAYCE liposomiale è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (non-tuberculous mycobacterial, NTM) causate dal complesso Mycobacterium avium (Mycobacterium avium Complex, MAC) negli adulti con opzioni terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene amikacina solfato equivalente a 590 mg di amikacina in formulazione liposomiale. La dose media rilasciata da ogni flaconcino è di circa 312 mg di amikacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibatterico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipersensibilità alla soia; Somministrazione concomitante con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via; Severa compromissione renale.
Posologia
- Il trattamento con ARIKAYCE liposomiale deve essere iniziato e condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare non tubercolare dovuta al complesso Mycobacterium avium.
ARIKAYCE liposomiale deve essere usato in associazione ad altri agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da complesso Mycobacterium avium.
Posologia La dose raccomandata è di un flaconcino (590 mg) somministrato una volta al giorno, per inalazione orale.
Durata del trattamento Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria, come componente di un regime antibatterico combinato, deve proseguire per 12 mesi dopo la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).
Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve proseguire oltre un massimo di 6 mesi se fino a quel momento non è stata confermata la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).
La durata massima del trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve superare i 18 mesi.
Dosi mancate Se si salta una dose giornaliera di amikacina, la dose successiva deve essere somministrata il giorno successivo.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
Poiché amikacina non è metabolizzata a livello epatico, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione renale.
L’uso è controindicato in caso di compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di amikacina liposomiale inalatoria nei pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso inalatorio.
Amikacina liposomiale inalatoria deve essere usata soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira (nebulizzatore portatile, testina aerosol e unità di controllo).
Per le istruzioni d’uso, vedere paragrafo 6.6.
Non deve essere somministrata per altra via o con sistemi di inalazione di altro tipo.
ARIKAYCE liposomiale va somministrato soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira.
Come avviene per tutti gli altri trattamenti mediante nebulizzazione, la quantità rilasciata nei polmoni dipende da fattori legati al paziente.
Nei test raccomandati in vitro con il pattern respiratorio degli adulti (volume corrente 500 mL, 15 atti respiratori al minuto e rapporto inspirazione: espirazione di 1:1), la dose media rilasciata dal boccaglio è stata di circa 312 mg di amikacina (il 53% circa di quanto specificato), con una velocità media di rilascio del farmaco di 22,3 mg/min, assumendo un tempo di nebulizzazione di 14 minuti.
In media, il diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) delle goccioline di aerosol nebulizzate è di circa 4,7 mcm, con D10 pari a 2,4 mcm e D90 pari a 9,0 mcm, come determinato mediante metodo impattore di prossima generazione. Avvertenze e precauzioni
- Anafilassi e reazioni di ipersensibilità In pazienti che assumevano amikacina liposomiale inalatoria sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali, anafilassi inclusa.
Prima di iniziare la terapia a base di amikacina liposomiale inalatoria, devono essere valutate eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità agli aminoglicosidici.
Se si manifesta anafilassi o una reazione di ipersensibilità, la somministrazione di amikacina liposomiale inalatoria deve essere interrotta e devono essere avviate misure di supporto idonee.
Alveolite allergica Con l’uso di amikacina liposomiale inalatoria in studi clinici sono state segnalate alveolite allergica e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
In presenza di alveolite allergica, il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria deve essere interrotto e i pazienti devono essere trattati come opportuno dal punto di vista medico.
Broncospasmo Con l’uso di amikacina liposomiale inalatoria in studi clinici è stato segnalato broncospasmo.
Nei pazienti con anamnesi di disfunzione reattiva delle vie aeree, asma o broncospasmo, la somministrazione di amikacina liposomiale inalatoria deve essere preceduta dall’uso di un broncodilatatore a breve durata d’azione.
In caso di evidenza di broncospasmo dovuto all’inalazione di amikacina liposomiale inalatoria, il paziente può essere pretrattato con broncodilatatori (vedere paragrafo 4.8).
Esacerbazione di una malattia polmonare sottostante Negli studi clinici, l’esacerbazione di una malattia polmonare sottostante (malattia polmonare ostruttiva cronica, esacerbazione infettiva di una malattia polmonare ostruttiva cronica, esacerbazione infettiva di bronchiectasia) è stata segnalata con frequenza maggiore nei pazienti trattati con amikacina liposomiale inalatoria rispetto ai pazienti che non ricevevano amikacina liposomiale inalatoria.
Deve essere prestata attenzione quando si inizia il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria in pazienti affetti da queste malattie sottostanti.
Prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con amikacina liposomiale inalatoria qualora si osservino segni di esacerbazione.
Ototossicità Negli studi clinici, l’ototossicità (inclusi sordità, capogiro, presincope, tinnito e vertigine) è stata segnalata con frequenza maggiore nei pazienti trattati con amikacina liposomiale inalatoria rispetto ai pazienti che non ricevevano amikacina liposomiale inalatoria.
Il tinnito è stata la reazione avversa associata a ototossicità più comunemente segnalata.
La funzione uditiva e vestibolare deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti e un monitoraggio frequente è raccomandato in pazienti con disfunzione uditiva o vestibolare nota o sospetta.
Se si manifesta ototossicità durante il trattamento, va considerata l’interruzione di amikacina liposomiale inalatoria.
I pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare con sostituzione del nucleotide 1555 da A a G nel gene rRNA 12S) hanno un rischio aumentato di ototossicità, anche se i livelli sierici di aminoglicoside sono compresi nell’intervallo raccomandato durante il trattamento.
Per questi pazienti vanno prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Nei pazienti con anamnesi materna di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi, vanno presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.
Nefrotossicità Negli studi clinici è stata segnalata nefrotossicità in pazienti trattati con amikacina liposomiale inalatoria.
La funzione renale deve essere monitorata periodicamente durante il trattamento in tutti i pazienti e un monitoraggio frequente è raccomandato in pazienti con disfunzione renale preesistente.
Considerare l’interruzione di amikacina liposomiale inalatoria nei pazienti che durante il trattamento manifestano evidenza di nefrotossicità.
L’uso è controindicato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).
Blocco neuromuscolare Negli studi clinici sono stati segnalati disturbi neuromuscolari (segnalati come debolezza muscolare, neuropatia periferica e disturbo dell’equilibrio) con amikacina liposomiale inalatoria.
Gli aminoglicosidici possono peggiorare la debolezza muscolare a causa di un effetto simile al curaro a livello della giunzione neuromuscolare.
L’uso di amikacina liposomiale inalatoria in pazienti affetti da miastenia gravis non è raccomandato.
I pazienti con qualsiasi disturbo neuromuscolare noto o sospetto devono essere strettamente monitorati.
Cosomministrazione con altri medicinali La cosomministrazione di amikacina liposomiale inalatoria con altri aminoglicosidici è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La cosomministrazione con qualsiasi altro medicinale con effetti sulla funzione uditiva, sulla funzione vestibolare o sulla funzione renale (diuretici inclusi) non è raccomandata. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione farmacologica con amikacina liposomiale inalatoria.
Interazioni farmacodinamiche L’uso di amikacina liposomiale inalatoria con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L’uso contemporaneo e/o sequenziale di amikacina liposomiale inalatoria con altri medicinali potenzialmente neurotossici, nefrotossici o ototossici che possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidici (ad es.
diuretici quali acido etacrinico, furosemide o mannitolo endovenoso) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse respiratorie segnalate più comunemente sono state disfonia (42,6%), tosse (30,9%), dispnea (14,4%), emottisi (10,9%), dolore orofaringeo (9,2%) e broncospasmo (2,2%).
Altre reazioni avverse non respiratorie segnalate comunemente comprendevano stanchezza (7,2%), diarrea (6,4%), esacerbazione infettiva di bronchiectasia (6,2%) e nausea (5,9%).
Le reazioni avverse gravi più comuni comprendevano malattia polmonare ostruttiva cronica (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) (1,5%), emottisi (1,2%) ed esacerbazione infettiva di bronchiectasia (1,0%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse al farmaco riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, sulla base di dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
All’interno di ogni classe di sistemi e organi, la frequenza è definita secondo la terminologia seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 - Riassunto delle reazioni avverse
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni Esacerbazione infettiva di bronchiectasia Comune Laringite Comune Candidiasi orale Comune Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Non nota Reazioni di ipersensibilità Non nota Disturbi psichiatrici Ansia Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Capogiro Comune Disgeusia Comune Afonia Comune Disturbo dell’equilibrio Comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Comune Sordità Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Molto comune Dispnea Molto comune Tosse Molto comune Emottisi Molto comune Dolore orofaringeo Comune Alveolite allergica Comune Malattia polmonare ostruttiva cronica Comune Respiro sibilante Comune Tosse produttiva Comune Espettorato aumentato Comune Broncospasmo Comune Polmonite Comune Infiammazione delle corde vocali Comune Irritazione della gola Comune Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Nausea Comune Vomito Comune Bocca secca Comune Appetito ridotto Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Comune Prurito Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Comune Artralgia Comune Patologie renali e urinarie Compromissione renale Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Comune Piressia Comune Fastidio al torace Comune Esami diagnostici Peso diminuito Comune
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di amikacina liposomiale inalatoria in donne in gravidanza non esistono.
Si ritiene che l’esposizione sistemica ad amikacina dopo inalazione di amikacina liposomiale inalatoria sia bassa in confronto alla somministrazione parenterale di amikacina.
I dati relativi all’uso di aminoglicosidici in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli aminoglicosidici possono danneggiare il feto.
Gli aminoglicosidici attraversano la placenta e sono stati segnalati casi di sordità congenita totale, irreversibile e bilaterale in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza.
Benché non siano state segnalate reazioni avverse a carico del feto o del neonato in donne in gravidanza trattate con altri aminoglicosidici, il rischio di potenziali danni esiste.
Con amikacina inalata non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione sugli animali.
Negli studi di tossicità della riproduzione condotti su topi, ratti e conigli con amikacina somministrata per via parenterale non sono state segnalate malformazioni fetali.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di amikacina liposomiale inalatoria durante la gravidanza.
Allattamento Non esistono informazioni sulla presenza di amikacina nel latte materno.
Tuttavia, si ritiene che l’esposizione sistemica ad amikacina liposomiale inalatoria dopo inalazione sia bassa in confronto alla somministrazione parenterale di amikacina.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con amikacina liposomiale inalatoria tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con amikacina liposomiale inalatoria. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
ARIKAYCE può essere conservato a una temperatura ambiente inferiore a 25 °C per un massimo di 4 settimane.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.