AQUIPTA 28CPR 60MG
1.001,62 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ATOGEPANT
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2024
AQUIPTA è indicato per la profilassi dell’emicrania negli adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
AQUIPTA 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di atogepant. AQUIPTA 60 mg compresse Ogni compressa contiene 60 mg di atogepant. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 60 mg contiene 31,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 60 mg di atogepant una volta al giorno.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Dimenticanza di una dose Il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
In caso di dimenticanza per un’intera giornata, la dose dimenticata deve essere saltata e quella successiva deve essere assunta come programmato.
Modifiche della dose Le modifiche posologiche in caso di uso concomitante di medicinali specifici sono riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.5).
Tabella 1.
Modifiche della dose dovute a interazioni
Popolazioni speciali Anziani I modelli di farmacocinetica di popolazione non indicano differenze farmacocinetiche clinicamente significative tra soggetti anziani e più giovani.Modifiche della dose Dose raccomandata una volta al giorno Forti inibitori del CYP3A4 10 mg Forti inibitori di OATP 10 mg
Non è necessario un adeguamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale Non è raccomandato un adeguamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina [CLcr] 15-29 mL/min) e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (End-Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 15 mL/min), la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con ESRD sottoposti a dialisi intermittente, AQUIPTA deve essere assunto preferibilmente dopo la dialisi.
Compromissione epatica Non è raccomandato un adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Atogepant deve essere evitato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di atogepant nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione AQUIPTA è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate. Avvertenze e precauzioni
- Atogepant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti con effetti noti AQUIPTA 10 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
AQUIPTA 60 mg compresse contiene 31,5 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Inibitori del CYP3A4 I forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir) possono aumentare significativamente l’esposizione sistemica ad atogepant.
La somministrazione concomitante di atogepant con itraconazolo ha determinato un’aumentata esposizione (Cmax di 2,15 volte e AUC di 5,5 volte) ad atogepant in soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
In caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4, non sono previste variazioni clinicamente significative dell’esposizione ad atogepant.
Inibitori dei trasportatori Gli inibitori del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion trasporting polypeptide, OATP) (ad esempio, rifampicina, ciclosporina, ritonavir) possono aumentare significativamente l’esposizione sistemica ad atogepant.
La somministrazione concomitante di atogepant con rifampicina in dose singola ha determinato un’aumentata esposizione (Cmax di 2,23 volte e AUC di 2,85 volte) ad atogepant in soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
Medicinali somministrati frequentemente in concomitanza La somministrazione concomitante di atogepant con i componenti di contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel, paracetamolo, naprossene, sumatriptan, o ubrogepant non ha determinato interazioni farmacocinetiche significative per atogepant o per i medicinali somministrati in concomitanza.
La somministrazione concomitante con famotidina o esomeprazolo non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell’esposizione ad atogepant. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza è stata valutata in 2657 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno una dose di atogepant negli studi clinici.
Di questi, 1225 pazienti sono stati esposti ad atogepant per almeno 6 mesi e 826 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Negli studi clinici controllati verso placebo, della durata di 12 settimane, 678 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di atogepant 60 mg una volta al giorno, mentre 663 pazienti hanno ricevuto placebo.
Le reazioni avverse al medicinale segnalate più comunemente sono state nausea (9%), stipsi (8%) e stanchezza/sonnolenza (5%).
La maggior parte delle reazioni è stata di intensità lieve o moderata.
La reazione avversa che ha portato più comunemente all’interruzione del trattamento è stata la nausea (0,4%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e dall’esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le reazioni più frequenti sono elencate per prime.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 2.
Reazioni avverse individuate con atogepant
* Definito negli studi clinici come calo ponderale di almeno il 7% in qualsiasi punto.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità (ad esempio, eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Appetito ridotto Patologie gastrointestinali Comune Nausea, Stipsi Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Stanchezza/sonnolenza Esami diagnostici Comune Peso diminuito* Non comune ALT/AST aumentata**
** Casi di aumenti di ALT/AST (definiti come ≥ 3 volte il limite superiore della norma) temporalmente associati ad atogepant sono stati osservati in sperimentazioni cliniche, inclusi casi con storia di potenziale dechallenge positivo che si sono risolti entro 8 settimane dall’interruzione del trattamento.
Tuttavia, la frequenza complessiva degli aumenti degli enzimi epatici è stata simile nel gruppo atogepant e nel gruppo placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di atogepant in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Atogepant non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se atogepant sia escreto nel latte materno.
I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione di atogepant nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con atogepant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani relativi all’effetto di atogepant sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto del trattamento con atogepant sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.