ANTUNES 30CPS 0,4MG RM

5,87 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04CA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 04/04/2021

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg Eccipienti con effetti noti: sodio alginato; sodio laurilsolfato; sodio idrossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Angioedema indotto da farmaci.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera.
Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α₁, durante il trattamento con ANTUNES, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con ANTUNES, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
ISIF può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento.
Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.
Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l 'IFIS durante l'intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti ANTUNES contiene 1,1 mg di sodio per capsula.
Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano.
Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone.
Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato.
La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP206, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α₁ può determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000, <1/100)	Raro (>1/10.000,<1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica			Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite
Patologie gastrointestinali		Costipazione, diarrea, nausea, vomito			Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens-Johnson	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione			Priapismo	Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza postmarketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea.
Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

L’uso di ANTUNES non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione.
Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.