ANTABREST 28CPR RIV 1MG

35,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BG03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 19/06/2013

ANTABREST è indicato nel: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene. • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 95,250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Anastrozolo è controindicato: - Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
- Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il dosaggio raccomandato di ANTABREST negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Anastrozolo non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danno renale Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di ANTABREST deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve.
È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione ANTABREST deve essere assunto per via orale.

Avvertenze e precauzioni

Generale Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
La menopausa dovrebbe essere definita biochimicamente (l'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo-stimolante [FSH], e/o livelli di estradiolo) in qualsiasi paziente in cui vi è dubbio sullo stato menopausale.
Non ci sono dati per supportare l'uso di Anastrozolo con analoghi dei LHRH.
La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Anastrozolo deve essere evitata in quanto ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea Poiché Anastrozolo riduce i livelli circolanti di estrogeni questo può causare una riduzione della densità minerale ossea, con un possibile conseguente rischio aumentato di frattura (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi, devono avere la loro densità minerale ossea formalmente valutata all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati come appropriato e monitorati attentamente.
L'uso di trattamenti specifici, ad es., bifosfonati, può arrestare l’ulteriore perdita minerale ossea causata da Anastrozolo nelle donne in postmenopausa e potrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza epatica moderata o grave.
L'esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischio-beneficio per la singola paziente.
Danno renale Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con danno renale grave.
L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2), in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica Anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo non deve essere usato in ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Nello studio clinico pivotal, non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza non è stata stabilita (vedi paragrafo 5.1).
Dal momento che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato in ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Dati a lungo termine sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
Ipersensibilità al lattosio Questo prodotto contiene lattosio.
Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

In vitro Anastrozolo inibisce il citocromo P450, 1A2, 2C8/9 e 3A4.
Studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che l’anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e di R-e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di ANTABREST con altri medicinali è improbabile che risulti in una interazione clinicamente significativa mediata dal sistema enzimatico CYP.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati.
Cimetidina, un inibitore debole, non specifico dal sistema enzimatico CYP, non influisce sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
L’effetto di inibitori potenti dal sistema enzimatico CYP non è noto.
Una revisione dei dati sulla sicurezza emersa da studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo e contemporaneamente con altri medicinali comunemente prescritti.
Non ci sono state interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vere paragrafo 5.1).
Tamoxifene o terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con ANTABREST in quanto potrebbero diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Effetti indesiderati

La seguente tabella mostra le reazioni avverse raccolte da studi clinici, studi di postmarketing o segnalazioni spontanee.
Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto su 9.366 donne in postmenopausa con cancro della mammella operabile, trattate per cinque anni con un trattamento adiuvante (anastrozolo, tamoxifene, da solo o in combinazione - studio ATAC).
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), e molto rare (<1/10.000).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi ed organi

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia, Ipercolesterolemia
	Non comune	Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroideo)
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, Disturbi sensoriali (tra cui parestesie, perdita ed alterazione del gusto
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Depressione
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito, diarrea
Patologie epatobiliari	Comune	Aumento della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
	Non comune	Aumento di gamma-GT bilirubina, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Diradamento dei capelli (Alopecia), reazioni allergiche
	Non comune	Orticaria
	Raro	Eritema multiforme, Reazioni anafilattoidi, Vasculite cutanea (compresi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein)**
	Molto raro	Sindrome di Steven-Johnson, Angioedema
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e ossa	Molto comune	Artralgia/ rigidità articolare, artrite, osteoporosi
	Comune	Dolore alle ossa, dolore muscolare
	Non comune	Dito a scatto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Secchezza vaginale, Sanguinamento vaginale***,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia

* Eventi della sindrome del tunnel carpale sono stati riportati in pazienti in trattamento con ANTABREST nel corso degli studi clinici in numero maggiore rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene.
Tuttavia, la maggior parte di questi eventi si sono verificati in pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo della condizione.
** Dal momento che la vasculite cutanea e la porpora di Henoch-Schönlein non sono state osservate nello studio ATAC, la categoria di frequenza di questi eventi può essere considerata come 'Raro' (da ≥ 1/10.000% a 1.000) in base al valore peggiore del punto stimato.
*** Il sanguinamento vaginale è stato riportato frequentemente, soprattutto in pazienti con carcinoma mammario avanzato durante le prime settimane dopo il passaggio dalla esistente terapia ormonale al trattamento con Anastrozolo.
Se il sanguinamento persiste, deve essere considerata un’ulteriore valutazione.
La tabella sottostante presenta la frequenza degli eventi avversi pre-specificati nello studio ATAC, dopo un follow-up medio di 68 mesi, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti sottoposti a terapia di prova e fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia di prova.
Tabella 2 Eventi avversi precedentemente specificati nello studio ATAC

Effetti indesiderati	Anastrozolo	Tamoxifene
	(N=3.092)	(N=3.094)
Vampate di calore	1104 (35,7%)	1264 (40,9%)
Dolore/rigidità articolare	1100 (35,6%)	911 (29,4%)
Disturbi dell'umore	597 (19,3%)	554 (17,9%)
Stanchezza/astenia	575 (18,6%)	544 (17,6%)
Nausea e vomito	393 (12,7%)	384 (12,4%)
Fratture	315 (10,2%)	209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles	133 (4,3%)	91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles	67 (2,2%)	50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale	43 (1,4%)	22 (0,7%)
Fratture dell'anca	28 (0,9%)	26 (0,8%)
Cataratte	182 (5,9%)	213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale	167 (5,4%)	317 (10,2%)
Malattia ischemica cardiovascolare	127 (4,1%)	104 (3,4%)
Angina pectoris	71 (2,3%)	51 (1,6%)
Infarto miocardico	37 (1,2%)	34 (1,1%)
Disturbo coronarico	25 (0,8%)	23 (0,7%)
Ischemia miocardica	22 (0,7%)	14 (0,5%)
Perdite vaginali	109 (3,5%)	408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso	87 (2,8%)	140 (4,5%)
Eventi di trombosi venosa profonda, compresa embolia polmonare	48 (1,6%)	74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari	62 (2,0%)	88 (2,8%)
Carcinoma dell'endometrio	4 (0,2%)	13 (0,6%)

L’incidenza di fratture di 22 per 1.000 pazienti-anno e di 15 per 1.000 pazienti-anno è stata osservata per i gruppi Anastrozolo e Tamoxifene, rispettivamente, dopo un follow-up medio di 68 mesi.
Il tasso di fratture osservato per Anastrozolo è simile al range riportato in pari età nella popolazione in postmenopausa.
L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con Tamoxifene.
Non è stato stabilito se i tassi di fratture e di osteoporosi visti nello studio ATAC nelle pazienti trattate con Anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di Anastrozolo, o entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di anastrozolo in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento.
L’uso di anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.