ANIDULAFUNGINA TE EV 1FL 100MG
405,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ANIDULAFUNGINA
Data ultimo aggiornamento: 15/03/2019
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine. Posologia
- La terapia con Anidulafungina Teva deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Posologia Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche.
La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Popolazione adulta (dosaggio e durata del trattamento) Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Pazienti con compromissione epatica e danno renale Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
Anidulafungina Teva può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni speciali Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l’HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 mese e <18 anni) (dosaggio e durata del trattamento) Una singola dose di carico di 3,0 mg/kg (non superare i 200 mg) deve essere somministrata il giorno 1, seguita da una dose giornaliera di mantenimento di 1,5 mg/kg (fino ad un massimo di 100 mg).
La durata del trattamento deve essere basata sulla risposta clinica del paziente.
In generale, la terapia antifungina dovrebbe continuare per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
La sicurezza e l’efficacia dell’anidulafungina non sono state stabilite nei neonati (età inferiore a 1 mese) (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
Anidulafungina Teva deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione per infusione finale.
Per un paziente pediatrico, il volume della soluzione per infusione necessaria per somministrare la dose varia in base al peso del bambino.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione chiara, da incolore a gialla.
Si raccomanda di somministrare Anidulafungina Teva ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni).
Le reazioni associate all’infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Anidulafungina Teva non deve essere somministrato in bolo. Avvertenze e precauzioni
- L’anidulafungina non è stata studiata in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
L’efficacia di anidulafungina è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Il trattamento con anidulafungina nei neonati (età inferiore ad 1 mese) non è raccomandato.
Nel trattamento dei neonati è necessario considerare come coprire la candidosi disseminata che coinvolga il sistema nervoso centrale (SNC); i modelli non clinici di infezione indicano che sono necessarie dosi più elevate di anidulafungina per ottenere un'adeguata penetrazione nel SNC (vedere paragrafo 5.3), con conseguente esposizione a dosi più elevate di polisorbato 80, un eccipiente della formulazione.
Dosi elevate di polisorbati sono state associate a tossicità potenzialmente pericolose per la vita nei neonati, come riportato in letteratura.
Non ci sono dati clinici a supporto dell'efficacia e della sicurezza di dosi di anidulafungina più elevate di quelle raccomandate in 4.2. Effetti epatici Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani e in pazienti trattati con anidulafungina.
In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme a anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative.
Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici.
I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
Reazioni anafilattiche Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l’uso di anidulafungina.
Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Reazioni correlate all’infusione In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, compresi eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione.
Le reazioni avverse correlate all’infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all’infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3).
Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Tuttavia, è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme a agenti anestetici.
Eccipienti: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, cioè essenzialmente “senza sodio’’.
Anidulafungina Teva può essere diluito con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6) e questo dovrebbe essere considerato in relazione al sodio totale di tutte le fonti somministrate al paziente. Interazioni
- L’anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina e altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione.
Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest’ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme a amfotericina B o rifampicina.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nell’ambito di studi clinici sono state riportate con anidulafungina reazioni avverse correlate all’infusione, inclusi eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), rossore, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni), riassunti nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Tabella delle reazioni avverse
* Vedere paragrafo 4.4.Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100 Raro da ≥ 1/10.000 a <1/1000 Molto raro <1/10.000 Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Coagulopatia Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, reazione* anafilattica* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Iperglicemia Patologie del sistema nervoso Convulsione, cefalea Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione Rossore, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito Dolore addominale superiore Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, colestasi Gamma-glutamiltransferasi aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Orticaria Patologie renali e urinarie Creatinina ematica aumentata Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di infusione
Popolazione pediatrica La sicurezza di anidulafungina è stata studiata in 68 pazienti pediatrici (da 1 mese a <18 anni) con ICC in uno studio pediatrico prospettico, in aperto, non comparativo (vedere paragrafo 5.1).
La frequenza di alcuni eventi avversi epatobiliari, tra cui l'aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), è apparsa con una frequenza maggiore (7-10%) in questi pazienti pediatrici rispetto a quella osservata negli adulti (2%).
Sebbene il caso o le differenze nella gravità della malattia sottostante possano aver contribuito, non si può escludere che le reazioni avverse epatobiliari si verifichino più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati circa l’uso di anidulafungina nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).L’uso di anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non è noto se l’anidulafungina venga escreta nel latte materno umano.
I dati farmacodinamici /tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.
Non si possono escludere rischi per i lattanti.
Occorre quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con anidulafungina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Per l’anidulafungina non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, si rimanda al paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.