ANIDULAFUNGINA ACC EV FL 100MG
405,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ANIDULAFUNGINA
Data ultimo aggiornamento: 15/06/2019
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina. Eccipiente con effetti noti: fruttosio 102,5 mg per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine. Posologia
- Il trattamento con Anidulafungina Accord deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici.
La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Posologia Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.
Durata del trattamento I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Pazienti con compromissione renale ed epatica Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
Anidulafungina Accord può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni particolari di pazienti Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l’HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Anidulafungina Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.
Modo di somministrazione Solo per somministrazione endovenosa.
Anidulafungina Accord deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Si raccomanda di somministrare Anidulafungina Accord ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni).
Le reazioni associate all’infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Anidulafungina Accord non deve essere somministrato in bolo. Avvertenze e precauzioni
- Anidulafungina Accord non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
L’efficacia di Anidulafungina Accord è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Effetti epatici Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.
In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative.
Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici.
I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
Reazioni anafilattiche Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l’uso di anidulafungina.
Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Reazioni correlate all’infusione In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione.
Le reazioni avverse correlate all’infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min.
Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all’infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3).
Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Tuttavia, è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.
Contenuto di fruttosio Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Interazioni
- Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo. Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione.
Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest’ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Millecinquecentosessantacinque (1565) soggetti hanno ricevuto dosi singole o multiple di anidulafungina per via endovenosa negli studi clinici: 1308 negli studi di fase 2/3 (923 pazienti con candidemia / candidiasi invasiva, 355 pazienti con candidiasi orale / esofagea, 30 pazienti con aspergillosi invasiva) e 257 in studi di Fase I.
Il profilo di sicurezza di anidulafungina si basa su 840 pazienti con candidaemia / candidosi invasiva che ricevono la dose giornaliera raccomandata di 100 mg in 9 studi.
Originariamente, in 3 studi (uno comparativo vs fluconazolo, due non comparativi) 204 pazienti sono stati studiati; la durata media del trattamento endovenoso in questi pazienti era di 13,5 giorni (range da 1 a 38 giorni) e 119 pazienti hanno ricevuto ≥ 14 giorni di anidulafungina.
In 6 studi supplementari (due comparativi vs caspofungina e quattro non comparativi), sono stati studiati 636 pazienti di cui 53 pazienti neutropenici e 131 pazienti con infezione del tessuto profondo; le durate medie del trattamento endovenoso nei pazienti neutropenici e nei pazienti con infezione del tessuto profondo in questi studi erano 10,0 (intervallo, da 1 a 42 giorni) e 14,0 (intervallo, da 1 a 42 giorni) giorni, rispettivamente.
Le reazioni avverse erano in genere da lievi a moderate e raramente hanno portato all'interruzione.
In corso di trattamento con anidulafungina negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, come riassunto nella Tabella 1, quali: arrossamenti, vampate di calore, prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Tabulato delle reazioni avverse La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (2 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da 2 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1.
Tabella delle Reazioni Avverse
* Vedere paragrafo 4.4.Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 a 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 a< 1/100 Raro ≥ 1/10.00 0 a < 1/1.000 Molto raro < 1/10.00 0 Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Coagulopatia Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica * Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipopotassiemia Iperglicemia Patologie del sistema nervoso Convulsioni, cefalea Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione Arrossamento, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea Vomito Dolore addominale superiore Patologie epatobiliari Aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia, colestasi Aumento di gamma-glutamiltransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito Orticaria Patologie renali e urinarie Aumento della creatininemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel sito di infusione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati provenienti dall’uso di anidulafungina in donne in gravidanza.
Sono stati osservati lievi effetti sullo sviluppo nei conigli a cui è stata somministrata anidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Tuttavia, anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di anidulafungina nel latte.
Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di anidulafungina nella madre.
Fertilità Per l’anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.