ANGUSTA 8CPR 25MCG
204,60 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MISOPROSTOLO
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2023
Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.
Ogni compressa contiene 25 microgrammi di misoprostolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Angusta è controindicato: - in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - se il travaglio è iniziato; - in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell’induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amniotico o diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti); - in caso di somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l’induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2); - in caso di sospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all’utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo; - in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale; - in presenza di placenta previa o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la 24a settimana di gestazione della gravidanza in corso; - in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale; - nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m²).
Posologia
- Posologia Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica.
La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell’arco delle 24 ore.
L’uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo.
Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2.
Si raccomanda di attendere 4 ore dall’ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
A causa della mancanza di dati clinici, l'uso di Angusta è raccomandato dalla 37a settimana di gravidanza quando la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop <7).
Popolazioni speciali Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione • Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell’attività uterina; • prima di utilizzare Angusta si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
• Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d’acqua. Avvertenze e precauzioni
- Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero, dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell’attività uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.Angusta può causare iperstimolazione uterina.
In caso di contrazioni uterine prolungate o troppo energiche o nel caso in cui le condizioni cliniche della madre o del nascituro destino preoccupazione, si deve interrompere la somministrazione di Angusta.
Se le contrazioni uterine eccessivamente energiche continuano, deve essere iniziata la terapia prevista dalle linee guida locali.
Nelle donne con pre-eclampsia, occorrerà escludere ogni evidenza o sospetto di sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3).
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di misoprostolo in donne in gravidanza con grave pre-eclampsia caratterizzata da anemia emolitica, aumentati livelli di enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine circolanti (sindrome HELLP), altre patologie a carico di organi bersaglio o sintomi a carico del SNC diversi da una lieve cefalea.
In presenza di corioamnionite potrà essere opportuno accelerare il parto.
Ogni decisione in merito alla terapia antibiotica, all’induzione del travaglio o al taglio cesareo sarà a discrezione del medico.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di misoprostolo in donne in cui la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima della sua somministrazione.
L’uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo.
È controindicata la somministrazione concomitante di ossitocina.
Vedere paragrafo 4.3.
Angusta viene eliminato dall’organismo dopo 4 ore.
Vedere paragrafo 5.2.
Si raccomanda di attendere 4 ore dall’ultima dose di Angusta prima della somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di misoprostolo in gravidanze multiple.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di misoprostolo nelle grandi pluripare.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di misoprostolo prima della 37a settimana di gestazione (vedere paragrafo 4.6).
Angusta deve essere usato solo nel caso in cui l’induzione del travaglio sia clinicamente indicata.
Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di misoprostolo in donne in gravidanza con punteggio di Bishop (mBS) >6.
Nelle pazienti in cui il travaglio è stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, è stato descritto un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum.
Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene 0,874 mg di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con Angusta.L'uso concomitante di farmaci ossitocici o di altri agenti per l’induzione del travaglio è controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti uterotonici (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2).
Effetti indesiderati
- Nella tabella che segue si riportano gli effetti indesiderati segnalati in 41 studi nel corso dei quali un totale di 3.152 donne sono state esposte a misoprostolo orale a dosi di 20-25 mcg ogni 2 ore o 50 mcg ogni 4 ore.
Inoltre sono elencati anche gli eventi avversi segnalati in un programma di uso compassionevole in cui circa 29.000 donne sono state esposte ad Angusta per l’induzione del travaglio.
* Reazione avversa neonatale 1) Reazioni avverse segnalate nel programma di uso compassionevole, in ospedali in Danimarca, Norvegia e Finlandia, in cui circa 29.000 donne sono state esposte a Angusta per l’induzione del travaglio.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 1) Patologie del sistema nervoso centrale Capogiri Convulsioni neonatali* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asfissia neonatale * Cianosi neonatale* Patologie gastrointestinali Con 50 mcg ogni 4 ore: Nausea2) Vomito3) Diarrea Con 25 mcg ogni 2 ore: Nausea2) Vomito3) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash pruriginoso Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Meconio nel liquido amniotico Con 25 mcg ogni 2 ore: Emorragia postpartum5) Iperstimolazione uterina4) Con 50 mcg ogni 4 ore: Emorragia postpartum 5) Acidosi fetale* Distacco prematuro della placenta Rottura uterina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi Piressia Esami diagnostici Con 50 mcg ogni 4 ore: Basso indice di Apgar *6) Alterazione della frequenza cardiaca fetale *7) Con 25 mcg ogni 2 ore: Basso indice di Apgar *6) Alterazione della frequenza cardiaca fetale *7)
2) La nausea è risultata comune con 25 mcg ogni 2 ore e molto comune con 50 mcg ogni 4 ore.
3) Il vomito è risultato comune con 25 mcg ogni 2 ore e molto comune con 50 mcg ogni 4 ore.
4) L’iperstimolazione uterina è stata riferita con e senza alterazioni della frequenza cardiaca fetale.
5) L’emorragia postpartum è risultata molto comune con 25 mcg ogni 2 ore e comune con 50 mcg ogni 4 ore.
6) Un basso indice di Apgar è risultato non comune con 25 mcg ogni 2 ore e comune con 50 mcg ogni 4 ore.
7) Alterazioni della frequenza cardiaca fetale sono state riferite in associazione ad iperstimolazione uterina.
L’iperstimolazione uterina con alterazioni della frequenza cardiaca fetale è risultata non comune con 25 mcg ogni 2 ore e comune con 50 mcg ogni 4 ore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Angusta è stato studiato in donne in gravidanza dalla ≥37a settimana di gestazione.
Angusta deve essere usato prima della 37a settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4).
Angusta è usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza.
Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c’è alcun rischio di malformazioni fetali.
Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione è stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale).
Allattamento Non sono stati condotti studi per determinare la quantità di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all’uso di Angusta.
Il misoprostolo è stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.
Studi farmacocinetici hanno dimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di 600 mcg e 200 mcg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente.
La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto è stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed è stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente.
Quantità trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora più basse nel latte materno.
L’allattamento può iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose di Angusta.
Fertilità Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il misoprostolo può avere un impatto sull’impianto e sul riassorbimento.
Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia alcuna rilevanza per l’indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.