ANDROCUR 30CPR 50MG

25,41 €

Prezzo indicativo

• ATC: G03HA01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 14/04/2018

Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini. Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. Per la riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale negli uomini, ciproterone acetato 50 mg può essere usato quando altri interventi sono considerati inadeguati. NB: l’uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: ciproterone acetato 50 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Malattie epatiche • Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor • Tumori epatici in atto o pregressi • Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile) • Grave depressione cronica • Processi tromboembolici in atto o pregressi • Gravi forme di diabete con vasculopatia • Anemia drepanocitica Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

Posologia

Posologia Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido dopo i pasti.
La dose massima giornaliera è di 300 mg.
Modo di somministrazione Uso orale Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini Generalmente il trattamento inizia con 1 compressa di Androcur 50 mg due volte al giorno.
Può rendersi necessario aumentare la dose a 2 compresse due volte al giorno, oppure fino a 2 compresse tre volte al giorno per un breve periodo di tempo.
La durata del trattamento con ciproterone acetato deve essere stabilita su base individuale.
Una volta raggiunto un risultato soddisfacente, l’effetto terapeutico deve essere mantenuto con la minor dose possibile.
Quando si modifica la dose o in caso di sospensione della terapia con ciproterone acetato, questo deve essere fatto gradualmente.
Spesso ½ compressa due volte al giorno è sufficiente.
A tal fine si consiglia di ridurre la dose giornaliera di 1 o meglio ½ compressa ad intervalli di parecchie settimane.
Per stabilizzare l’effetto terapeutico è necessario assumere Androcur per un periodo di tempo prolungato, se possibile adottando contemporaneamente opportune misure psicoterapeutiche.
Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile 2 compresse di Androcur 50 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico.
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido dopo i pasti.
Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione.
• Riduzione dell’incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti Per eliminare l’esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti, iniziare con 2 compresse di solo Androcur 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguite da 2 compresse di Androcur 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (consulare l’RCP del GnRH agonista).
• Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia: 1 - 3 compresse di Androcur 50 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 2 compresse tre volte al giorno (= 300 mg) ove necessario.
Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti Popolazione pediatrica L’uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.
Pazienti anziani Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica L’uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalità epatica).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni

Fegato Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur.
A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale.
La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato.
La epatotossicità è dose - correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicità.
Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso.
A seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente.
Se si verificano gravi disturbi dell’addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale.
Meningioma È stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso di ciproterone acetato, prevalentemente a dosi pari o superiori a 25 mg.
Il rischio di meningioma aumenta con l’aumento delle dosi cumulative di ciproterone acetato (vedere paragrafo 5.1).
Dosi cumulative elevate possono essere raggiunte con l’uso prolungato (diversi anni) o con un uso più breve a dosi giornaliere elevate.
I pazienti devono essere monitorati per il meningioma secondo la pratica clinica.
Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento con Androcur e altri medicinali contenenti ciproterone acetato deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo ‘ Controindicazioni’).
Alcuni dati indicano che il rischio di meningioma può diminuire dopo l’interruzione del trattamento con ciproterone.
Eventi tromboembolici È stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco.
I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es.
trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.
Anemia Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia.
Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell’emocromo durante il trattamento.
Diabete mellito Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche paragrafo 4.3).
Mancanza di respiro In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro.
La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.
Funzionalità corticosurrenale Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all’effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).
Altre condizioni Nell’indicazione “riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale”, l’efficacia terapeutica di Androcur può diminuire sotto l’effetto dell’alcol.
È stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die.
Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Androcur compresse contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l’itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato.
D’altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es.
la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S.
Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato.
Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, è possibile un’inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450.
Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi condividono la stessa via metabolica.

Effetti indesiderati

I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi.
I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 -< 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota”.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 - <1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 - <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)				Meningioma§) *)	Tumori epatici benigni e maligni *)
Patologie del sistema emolinfopoietico						Anemia*)
Disturbi del sistema immunitario				Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento o riduzione di peso
Disturbi psichiatrici	Riduzione della libido, disfunzione erettile	Stato depressivo, agitazione (temporanea)
Patologie vascolari						Eventi tromboembolici *) **)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sensazione di mancanza di respiro*)
Patologie gastrointestinali						Emorragia intraddo-minale *)
Patologie epatobiliari		Tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica *)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo						Osteoporosi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Inibizione reversibile della spermatogenesi	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione		Affaticamento Vampate di calore Sudorazione

^§) Vedere paragrafo 4.3 *⁾ Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 **⁾ Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.
Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalità delle gonadi viene inibita.
Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione antiandrogena e antigonadotropa.
Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall’interruzione della terapia.
Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.
Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur può causare osteoporosi.
È stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso di ciproterone acetato (vedere paragrafo 4.4).
L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa.
I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione antiandrogena e antigonadotropa.
Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall’interruzione della terapia.
Il trattamento con Androcur 50 mg non è indicato nelle donne.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.