ANASTROZOLO PEN 28CPR RIV 1MG

35,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BG03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 06/01/2022

Anastrozolo Pensa è indicato nel: - Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa. - Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa. - Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 16 mg di lattosio monoidrato e 16 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Anastrozolo Pensa è controindicato in: - donne incinte o in allattamento; - pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Pensa negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Anastrozolo Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione renale Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nelle pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di Anastrozolo Pensa deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con malattia epatica lieve.
È consigliata cautela nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Anastrozolo Pensa deve essere assunto per via orale.

Avvertenze e precauzioni

In generale Anastrozolo Pensa non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], dell’ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
Non ci sono dati che supportino l’uso di anastrozolo con analoghi dell’LHRH.
La somministrazione concomitante di tamoxifene o terapie contenenti estrogeni con Anastrozolo Pensa deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea Poiché Anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, esso può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
L’uso di trattamenti specifici, ad es.
bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Pensa nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave.
L’esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Pensa nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.Compromissione renale Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave compromissione renale.
L’esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave compromissione renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di Anastrozolo Pensa deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica Anastrozolo Pensa non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo Pensa non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Ipersensibilità al lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro i CYPs 1A2, 2C8/9 e 3A4.
Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che è improbabile che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati.
Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti.
Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Anastrozolo Pensa con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei.
Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi organi e frequenza

Reazioni avverse per SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia Ipercolesterolemia
	Non comune	Ipercalcemia (con o senza aumento dell’ormone paratiroideo)
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Sonnolenza Sindrome del tunnel carpale* Disturbi sensoriali (inclusi parestesia, perdita del gusto, perversione del gusto)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Diarrea Vomito
Patologie epatobiliari	Comune	Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi
	Non comune	Aumenti di gamma GT e bilirubina Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Assottigliamento dei capelli (alopecia) Reazioni allergiche
	Non comune	Orticaria
	Raro	Eritema multiforme Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
	Molto raro	Sindrome di Stevens-Johnson Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Artralgia, rigidità articolare Artrite Osteoporosi
	Comune	Dolore osseo Mialgia
	Non comune	Dita a scatto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Secchezza vaginale Sanguinamento vaginale***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia

* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene.
Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro” (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell’intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo.
In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli effetti avversi predefiniti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Tabella 2 Eventi avversi predefiniti nello studio ATAC

Eventi avversi	Anastrozolo	Tamoxifene
	(N=3092)	(N=3094)
Vampate di calore	1104 (35,7%)	1264 (40,9%)
Dolore/rigidità articolare	1100 (35,6%)	911 (29,4%)
Disturbi dell’umore	597 (19,3%)	554 (17,9%)
Stanchezza/Astenia	575 (18,6%)	544 (17,6%)
Nausea e vomito	393 (12,7%)	384 (12,4%)
Fratture	315 (10,2%)	209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles	133 (4,3%)	91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles	67 (2,2%)	50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale	43 (1,4%)	22 (0,7%)
Frattura dell’anca	28 (0,9%)	26 (0,8%)
Cataratta	182 (5,9%)	213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale	167 (5,4%)	317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari	127 (4,1%)	104 (3,4%)
Angina pectoris	71 (2,3%)	51 (1,6%)
Infarto miocardico	37 (1,2%)	34 (1,1%)
Disordini coronarici	25 (0,8%)	23 (0,7%)
Ischemia miocardica	22 (0,7%)	14 (0,5%)
Perdite vaginali	109 (3,5%)	408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso	87 (2.8%)	140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP)	48 (1,6%)	74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari	62 (2,0%)	88 (2,8%)
Carcinoma dell’endometrio	4 (0,2%)	13 (0,6%)

Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati rispettivamente con anastrozolo e tamoxifene.
Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età.
L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anatrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Anastrozolo Pensa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento.
Anastrozolo Pensa è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.