AMVERSIO OS 1FL 180G+3CUCCH
467,11 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 29/01/2023
Amversio è indicato per il trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, che comporta deficit o difetti di: • cistationina beta-sintetasi (CBS), • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR), • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl). Amversio deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.
1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo.
Posologia
- Il trattamento con Amversio deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.
Posologia Bambini e adulti La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata in 2 dosi giornaliere.
Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina.
In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
È necessario prestare attenzione nell’incrementare gradualmente le dosi per pazienti affetti da deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia.
In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Popolazioni speciali Insufficienza renale o epatica L’esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non-alcolica ha dimostrato la non necessità di adattare il regime posologico di Amversio.
Monitoraggio terapeutico Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 mcmol/L o al valore più basso possibile.
La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
Modo di somministrazione Uso orale Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell’apertura.
Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
Si raccomanda di prelevare dal flacone un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es.
il dorso di un coltello.
Si otterranno così le dosi seguenti: il cucchiaio dosatore verde eroga 100 mg, il cucchiaio dosatore blu eroga 150 mg e il cucchiaio dosatore viola eroga 1 g di betaina anidra.
La polvere deve essere miscelata con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione. Avvertenze e precauzioni
- Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia grave sono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS (vedere paragrafo 4.8).
È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: - Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1.000 mcmol/L.
Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di metionina all’inizio del trattamento e, successivamente, circa ogni anno o a cadenza semestrale.
Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 mcmol/L, è necessario monitorare il pazi ente più frequentemente e controllare l’osservanza della dieta.
Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Amversio o la sospensione temporanea del trattamento con Amversio. - Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento con Amversio deve essere interrotto.
- Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.
Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l’assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Sulla base dei dati in vitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravi e principalmente correlate all’apparato gastrointestinale.
Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito e disturbi dentali.
La reazione avversa riferita con maggior frequenza durante il trattamento è un innalzamento dei livelli ematici di metionina.
È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall’inizio della terapia con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione, irritabilità Patologie del sistema nervoso Non comune: edema cerebrale* Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, orticaria, odore cutaneo anomalo Patologie renali e urinarie Non comune: incontinenza urinaria Esami diagnostici Molto comune: aumento della metionina ematica*
I sintomi di edema cerebrale comprendono cefalee mattutine con vomito e/o disturbi della vista.
Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell’intervallo da 1.000 a 3.000 mcmol/L, sono stati notati in questi pazienti.
Poiché è stato segnalato edema cerebrale anche in pazienti con ipermetioninemia, è stata postulata come possibile meccanismo d’azione l’ipermetioninemia secondaria dovuta alla terapia con betaina anidra.
Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.
Durante la gravidanza, la somministrazione di betaina anidra in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti e dieta, tenendo sotto attenta osservazione l’omocisteina plasmatica, sarebbe compatibile con buoni esiti per la madre e per il feto.
Tuttavia, Amversio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno).
A causa dell’assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Amversio alle donne in allattamento.
Fertilità Non ci sono dati disponibili. Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.