AMOXICILLINA MY 12CPR 1G
3,27 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMOXICILLINA TRIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 04/03/2012
Amoxicillina Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Otite media acuta • Faringite e tonsillite streptococcica acuta • Riacutizzazioni di bronchite cronica • Polmonite acquisita in comunità • Cistite acuta • Batteriuria asintomatica in gravidanza • Pielonefrite acuta • Febbre tifoide e paratifoide • Ascesso dentale con cellulite diffusa • Infezioni di protesi articolare • Eradicazione di Helicobacter pylori • Malattia di Lyme Amoxicillina Mylan Generics è indicato anche per la profilassi dell’endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.
Compresse da 1 g Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml (flaconi) Dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg per ml). Eccipiente con effetti noti: 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale Contiene carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es.
anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es.
cefalosporina, carbapenem o monobactam). Posologia
- Posologia Nel selezionare la dose di Amoxicillina Mylan Generics per il trattamento di un’infezione occorre tenere in considerazione: • I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4) • La gravità e la sede dell’infezione • L’età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.
La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile.
Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥40 kg
Bambini <40 kg I bambini possono essere trattati con Amoxicillina Mylan Generics in compresse o sospensione.Indicazione* Dose* Sinusite batterica acuta Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore.
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore.
La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno.Batteriuria asintomatica in gravidanza Pielonefrite acuta Ascesso dentale con cellulite diffusa Cistite acuta Otite media acuta 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore.
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni.Faringite e tonsillite streptococcica acuta Riacutizzazioni di bronchite cronica Polmonite acquisita in comunità Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore Febbre tifoide e paratifoide Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore Infezioni di protesi articolare Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore Profilassi dell’endocardite 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura Eradicazione di Helicobacter pylori Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es.
omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es.
claritromicina, metronidazolo) per 7 giorniMalattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni).
Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni.*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.
Dosi raccomandate:
+ Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.Indicazione+ Dose+ Sinusite batterica acuta Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate* Otite media acuta Polmonite acquisita in comunità Cistite acuta Pielonefrite acuta Ascesso dentale con cellulite diffusa Faringite e tonsillite streptococcica acuta Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate* Febbre tifoide e paratifoide 100 mg/kg/die in tre dosi separate Profilassi dell’endocardite 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni.
Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
*I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore.
Anziani Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale
Nei pazienti emodializzati Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.VFG (ml/min) Adulti e bambini ≥40 kg Bambini <40 kg# maggiore di 30 nessun aggiustamento necessario nessun aggiustamento necessario da 10 a 30 massimo 500 mg due volte/die 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die) inferiore a 10 massimo 500 mg/die 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg) # Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die.Emodialisi Adulti e bambini ≥40 kg 15 mg/kg/die somministrati in un’unica dose giornaliera.
Prima dell’emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg.
Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un’altra dose da 15 mg/kg dopo l’emodialisi.
Compromissione epatica Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Modo di somministrazione Amoxicillina Mylan Generics è per uso orale.
Il cibo non influisce sull’assorbimento di Amoxicillina Mylan Generics.
La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.
Polvere per sospensione orale (flaconi) Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline.
Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
L’insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici.
Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8).
La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia.
Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Microrganismi non sensibili Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1).
Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
Convulsioni Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es.
storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8).
Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina.
Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8).
Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi.
I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata.
I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.Terapia prolungata Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d’organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica.
Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Anticoagulanti L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina.
In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio.
Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Cristalluria Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiù con terapia parenterale.
Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina.
Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio.
A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo.
Informazioni sugli eccipienti Compresse da 1 g Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Sospensione orale (flaconi): Sodio Questo medicinale contiene 200 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente al 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Sodio Benzoato Questo medicinale contiene 200 mg di sodio benzoato per flacone equivalenti a 2 mg/ml di soluzione.
Il sodio benzoato può aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall’albumina, ciò può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Metotrexato Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità. Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato.
Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
L’uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.
Allopurinolo La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.
In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin.
Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina.
Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Infezioni ed infestazioni Molto raro Candidiasi mucocutanea Patologie cardiache Non nota Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
Eosinofilia.
Porpora trombocitopenica.
Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del sistema immunitario Molto raro Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Non nota Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso Molto raro Ipercinesia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Non Nota Meningite asettica, cefalea, vertigini. Patologie gastrointestinali Dati da Studi Clinici *Comune Diarrea e nausea Dati Post-Marketing Molto raro Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
Lingua nera villosa.
Vomito, Anoressia, Dolore epigastrico, Gastrite, Glossite, Stomatite.
Soltanto per la formulazione in sospensione orale Alterazione superficiale del colore dei denti#Non nota Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Patologie epatobiliari Molto raro Epatite e ittero colestatico.
Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dati da Studi Clinici *Comune Rash cutaneo, orticaria Dati Post-Marketing Molto raro Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Non Nota Angioedema, Rash maculo-papulare, Rash eritematoso, Rash morbilliforme, Malattia da IgA lineari Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio) Non nota Cristalluria (compreso danno renale acuto) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Reazione anafilattica¹, reazioni simil malattia da siero², superinfezioni Esami diagnostici Non nota Test di Coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato * L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ¹ Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. ² Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutanea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. # Soltanto per la formulazione in sospensione orale Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti.
Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento Dati di studi clinici pubblicati sull’allattamento riportano che l’amoxicillina è presente nel latte materno.
Gli eventi avversi pubblicati con l’esposizione all’amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea.
Non sono disponibili dati sugli effetti dell’amoxicillina sulla produzione di latte.
I benefici sullo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana.
Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità. Conservazione
- Compresse Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Polvere per sospensione orale (flaconi) La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.