AMOXICILLINA AC CLA EG 12BUST
7,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO
Data ultimo aggiornamento: 05/02/2014
Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); • Otite media acuta; • Esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate); • Polmonite acquisita in comunità; • Cistite; • Pielonefrite; • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo degli antibiotici.
Ogni bustina contiene: Principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente a 875 mg di amoxicillina; Potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipiente(i) con effetto noto Aspartame 30 mg (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Posologia
- Posologia Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); • Gravità e sito dell’infezione; • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L’uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito.
Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata come di seguito raccomandato.
Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente.
Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Dosi raccomandate: • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; • dose più alta - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso < 40 kg Si raccomanda che i bambini vengano trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche.
Dosi raccomandate: • da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani Non si ritiene necessaria alcuna modifica di dosaggio.
Danno renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si sconsiglia l’uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni circa aggiustamenti del dosaggio.
Compromissione epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Metodo di somministrazione Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA è per uso orale.
Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
La terapia può iniziare per via parenterale in accordo con le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo alla formulazione e.v.
e continuare con una preparazione orale.
Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo. Avvertenze e precauzioni
- Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina.
Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici.
Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia alternativa.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8).
La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia.
Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Nel caso in cui venga provato che un’infezione è dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le lineeguida ufficiali.
Questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni mostrino una resistenza agli agenti betalattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico.
Questa formulazione non deve essere usata per trattare S.
pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini.
In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento.
Questi eventi sono in genere reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.
Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l’amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico.
Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia.
In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti.
Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con compromissione renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale.
Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e diuresi, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina.
Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus.
Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio.
Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 30 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Interazioni
- Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni.
Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina.
Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina.
Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicità.
Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato.
Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non dell’acido clavulanico.
Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, è stata segnalata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo dell’acido micofenolico (MPA) di circa il 50% dopo l’inizio del trattamento con amoxicillina più acido clavulanico per via orale.
Il cambiamento del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva al MPA.
Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.
Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere effettuato durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati.
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Infezioni ed infestazioni Candidosi mucocutanea Comune Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Raro Trombocitopenia Raro Agranulocitosi reversibile Non nota Anemia emolitica Non nota Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹ Non nota Disturbi del sistema immunitario 10 Edema angioneurotico Non nota Anafilassi Non nota Sindrome tipo da malattia da siero Non nota Vasculite da ipersensibilità Non nota Patologie del sistema nervoso Capogiri Non comune Cefalea Non comune Iperattività reversibile Non nota Convulsioni² Non nota Meningite asettica Non nota Patologie cardiache Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4) Non nota Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Nausea³ Comune Vomito Comune Cattiva digestione Non comune Colite associata ad antibiotici4 Non nota Lingua nera villosa Non nota Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Non nota Pancreatite acuta Non nota Patologie epatobiliari Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune Epatite6 Non nota Ittero colestatico6 Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7 Rash cutaneo Non comune Prurito Non comune Orticaria Non comune Eritema multiforme Raro Sindrome di Stevens-Johnson Non nota Necrolisi epidermica tossica Non nota Dermatite esfoliativa bollosa Non nota Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota Malattia da IgA lineari Non nota Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale Non nota Cristalluria8 (compreso danno renale acuto) Non nota ¹ Vedere paragrafo 4.4.
² Vedere paragrafo 4.4.
³ La nausea è per lo più associata ai dosaggi orali più elevati.
Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA all’inizio di un pasto.
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) 5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9.
9 Vedere paragrafo 4.3.
10 Vedere paragrafo 4.4.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite.
In un unico studio in donne con rottura prematura, pre-termine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
Se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza, a meno che il medico non lo consideri essenziale.
Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato).
Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l’allattamento debba essere interrotto.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.
La sospensione orale deve essere usata immediatamente dopo la ricostituzione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.