AMOROLFINA MY SMALTO 2,5ML 5%
35,40 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 15/01/2024
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Amorolfina Mylan Generics deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana.
Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1.
Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita.
La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito).
È possibile applicare uno smalto cosmetico quando siano trascorsi almeno 10 minuti dall’applicazione dello smalto medicato per unghie al 5% di amorolfina.
Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le unghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre esserepulite con un tampone imbevuto di alcol per rimuovere qualsiasi traccia di smalto.
Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.
2.
Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare.
Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie.
Tenere il flacone accuratamente chiuso.
Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso.
Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie.
Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita.
La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione.
In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.
Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi.
Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.
Anziani Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani.
Popolazione pediatrica Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.
Modo di somministrazione Uso cutaneo. Avvertenze e precauzioni
- Amorolfina Mylan Generics non deve essere applicato sulla cute intorno all’unghia.
Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le mucose.
In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics.
Durante il trattamento con Amorolfina Mylan Generics non devono essere utilizzate unghie artificiali.
Dopo l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico.
Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.
In seguito all’utilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale.
In questo caso, l’utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato un medico.
Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solvente per unghie.
Il prodotto non deve più essere applicato.
Questo medicinale contiene 482.3 mg di etanolo in ogni ml.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata e non dovrebbe essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad es.
asciugacapelli) in quanto infiammabile. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione.
L’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse rilevate sono rare.
Possono comparire disturbi ungueali (ad es.
decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale).
Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.
* esperienza post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classe sistemica-organica Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota* Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche sistemiche)* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000) Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi Molto rara (<1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata.
Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.
Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno.
L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario. Conservazione
- Proteggere dal calore.
Tenere il flacone ben chiuso dopo l’uso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.