AMOBRONC AER 10F 2ML 15MG

17,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: R05CB06
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/03/2019

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
“7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare” Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale una volta al giorno.
Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati più bassi.
Modo di somministrazione Somministrazione per via inalatoria.
Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell’apparecchio erogatore.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicinale va somministrato con cautela.
Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’inalazione.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere anche spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi non specifici è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.In caso di compromissione renale non grave, Amobronc può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Interazioni

L’ambroxolo non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.
Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

Effetti indesiderati

All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, ipoestesia orale, disgeusia; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia faringea; Raro: gola secca; Non nota: ostruzione bronchiale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno evidenziato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.
Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto.
Non è comunque raccomandabile l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nel secondo e terzo trimestre di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Amobronc non è raccomandato durante l’allattamento.

Conservazione

Nessuna.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.