AMLODIPINA ZENTIVA 28CPR 5MG
3,74 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 28/03/2014
- Ipertensione. - Angina pectoris cronica stabile. - Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg compresse: Ogni compressa contiene amlodipina besilato 6,935 mg che corrisponde a 5 mg di amlodipina. Amlodipina Zentiva Italia 10 mg compresse: Ogni compressa contiene amlodipina besilato 13,870 mg che corrisponde a 10 mg di amlodipina. Ecciepiente(i) con effetto noto: Amlodipina Zentiva Italia 5 mg: Ogni compressa contiene un massimo di 0,101 mg di sodio. Amlodipina Zentiva Italia 10 mg: Ogni compressa contiene un massimo di 0,202 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Amlodipina è controindicata nei pazienti con: - ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ipotensione grave; - shock (incluso shock cardiogeno); - ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es.
stenosi aortica di grado elevato); - insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Posologia
- Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlodipina Zentiva Italia una volta al dì che può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.
Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Zentiva Italia è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Nei pazienti con angina, Amlodipina Zentiva Italia può essere usata in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio di Amlodipina Zentiva Italia in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina.
Popolazioni speciali Anziani Amlodipina usata a dosaggi analoghi negli anziani e nei pazienti più giovani è ugualmente ben tollerata.
Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.
Danno renale Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio.
Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane.
Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Compromissione epatica L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio.
Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta all’estremo inferiore dell’intervallo di dosaggio ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
Anziani Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danno renale Amlodipina può essere usata alle dosi normali in tali pazienti.
Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina non è dializzabile.
Avvertenze sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.
Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna.
Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l’amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri medicinali con proprietà antiipertensive.
Tacrolimus Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Inibitori del Target meccanicistico della Rapamicina (mTOR) Gli mTOR inibitori quali sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substarti del CYP3A.
L’amlodipina è un debole CYP3A inibitore.
Con l’uso concomitante di mTOR inibitori, l’amlodipina può aumentare l’esposizione agli mTOR inibitori.
Ciclosporine Non sono stati condotti studi di interazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni ad eccezione dei pazienti con trapianto renale in cui sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di ciclosporina (media 0% - 40%).
Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di clclosporina in pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose della ciclosporina se necessario.
Simvastatina La co-soministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
* Nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune Depressione, cambiamenti dell'umore (inclusa l'ansia), insonnia Raro Confusione Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) Non comune Tremori, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica Non nota Disturbi extrapiramidali Patologie dell’occhio Comune Disturbi della vista (inclusa diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Non comune Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Infarto del miocardio Patologie vascolari Comune Vampate di calore Non comune Ipotensione Molto raro Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Non comune Tosse, rinite Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione) Non comune Vomito, secchezza della bocca Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici * Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria Molto raro Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Non nota Necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari Non comune Artralgia, mialgia, dolore alla schiena Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema Comune Affaticamento, astenia Non comune Dolore al petto, dolore, malessere Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.