AMLODIPINA VAL DOC 28CPR 5+80
7,47 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMLODIPINA BESILATO/VALSARTAN
Data ultimo aggiornamento: 19/10/2017
Trattamento dell’ipertensione essenziale. AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi• L’uso concomitante di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ipotensione grave • Shock, incluso shock cardiogeno • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es.
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato) • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Posologia
- Posologia La dose raccomandata di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è una compressa al giorno.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 10 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/160 mg.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (cioè amlodipina e valsartan) prima di passare all’associazione fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare a AMLODIPINA E VALSARTAN DOC contenente le stesse dosi di componenti.
Danno renale Non ci sono dati disponibili sui pazienti con grave danno renale.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato.
In caso di moderato danno renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Compromissione epatica AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è di 80 mg.
Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggi di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Quando i pazienti ipertesi elegibili (vedere paragrafo 4.1) vengono passati ad amlodipina o a AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, deve essere usata la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente.
Anziani (65 anni di età ed oltre) Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela.
Quando i pazienti ipertesi elegibili vengono passati ad amlodipina o a AMLODIPINA E VALSARTAN DOC (vedere paragrafo 4.1), la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente, deve essere usata.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Si raccomanda di prendere AMLODIPINA E VALSARTAN DOC con un po’ d’acqua. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti sodio e/o volume depleti In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC.
Nei pazienti con un attivato sistema renina-angiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell’angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica.
Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC o uno stretto controllo medico all’inizio del trattamento.
Se durante l’uso di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
La terapia può proseguire fino a quando la pressione si è stabilizzata.
Iperkaliemia L’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc..) deve essere effettuato con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio.
Stenosi dell’arteria renale AMLODIPINA E VALSARTAN DOC deve essere impiegato con cautela per trattare l’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell’arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l’urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’uso sicuro di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Compromissione epatica Valsartan è principalmente eliminato immodificato tramite la bile.
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori AUC sono più elevati nei pazienti con compromissione epatica; non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio.
Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.
Danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR >30 ml/min/1,73 m²).
In caso di moderato danno renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l’antagonista dell’angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone è già alterato dalla malattia di base.
Angioedema È stato segnalato angioedema, incluso gonfiore alla laringe e alla glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore al volto, alle labbra, alla faringe e/o alla lingua in pazienti trattati con valsartan.
Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere risomministrato.
Insufficienza cardiaca/post-infarto miocardico In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
Esiti simili sono stati riportati con valsartan.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale.
In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l’amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell’incidenza di peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Stenosi della valvola aortica e mitralica Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Oltre ai pazienti ipertesi, AMLODIPINA E VALSARTAN DOC non è stato studiato in alcuna altra popolazione di pazienti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Interazioni comuni relative all’associazione Non sono stati effettuati studi di interazione tra medicinali con l’associazione amlodipina/valsartan e altri medicinali.
Da considerare se usati contemporaneamente Altri agenti antipertensivi I comuni agenti antipertensivi (ad es.
alfa bloccanti, diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti avversi ipotensivi (ad es.
antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l’effetto antipertensivo dell’associazione.Interazioni relative all’amlodipina Uso concomitante non raccomandato Pompelmo o succo di pompelmo La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un’accentuazione dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa.
Richiedono cautela se usati contemporaneamente Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [p.e.
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum) Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
Esiste il rischio di livelli ematici aumentati di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina.
Per evitare la tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a pazienti trattati con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus, quando appropriato.
La claritromicina è un inibitore del CYP3A4.
Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina.
Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.
Simvastatina La cosomministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha prodotto un incremento del 77% dell’esposizione a simvastatina, rispetto a quella ottenuta con simvastatina da sola.
Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Da considerare se usati contemporaneamente Altri In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Interazioni relative a valsartan Uso contemporaneo non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso valsartan.
Pertanto, durante l’uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da AMLODIPINA E VALSARTAN DOC.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se sono prescritti in associazione con valsartan medicinali che modificano i livelli di potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.
Richiedono cautela se usati contemporaneamente Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi COX-2, l’acido acetilsalicilico (≥ 3 g al giorno) e i FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS può verificarsi una attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento, insieme ad un’adeguata idratazione del paziente.
Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
La cosomministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l’esposizione sistemica al valsartan.
Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Altri In monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza dell’associazione amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Le seguenti reazioni avverse sono risultate le più frequenti o le più significative o gravi: nasofaringite, influenza, ipersensibilità, cefalea, sincope, ipotensione ortostatica, edema, edema plastico, edema facciale, edema periferico, affaticamento, arrossamento, astenia e vampate di calore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Ulteriori informazioni sull’associazione L’edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell’amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l’associazione amlodipina/valsartan rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Amlodipina/valsartan Amlodipina Valsartan Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Comune -- -- Influenza Comune -- -- Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito -- -- Non nota Leucopenia -- Molto raro -- Neutropenia -- -- Non nota Trombocitopenia, talvolta con porpora -- Molto raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Raro Molto raro Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune -- -- Ipercalcemia Non comune -- -- Iperglicemia -- Molto raro -- Iperlipidemia Non comune -- -- Iperuricemia Non comune -- -- Ipokaliemia Comune -- -- Iponatremia Non comune -- -- Disturbi psichiatrici Depressione -- Non comune -- Ansia Raro -- -- Insonnia/disturbi del sonno -- Non comune -- Sbalzi d’umore -- Non comune -- Confusione -- Raro -- Patologie del sistema nervoso Coordinazione anormale Non comune -- -- Capogiri Non comune Comune -- Capogiri posturali Non comune -- -- Disgeusia -- Non comune -- Sindrome extrapiramidale -- Non nota -- Cefalea Comune Comune -- Ipertonia -- Molto raro -- Parestesia Non comune Non comune -- Neuropatia periferica, neuropatia -- Molto raro -- Sonnolenza Non comune Comune -- Sincope -- Non comune -- Tremore -- Non comune -- Ipoestesia -- Non comune -- Patologie dell'occhio Disturbi visivi Raro Non comune -- Compromissione della vista Non comune Non comune -- Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Raro Non comune -- Vertigini Non comune -- Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Non comune Comune -- Sincope Raro -- -- Tachicardia Non comune -- -- Aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) -- Molto raro -- Infarto miocardico -- Molto raro -- Patologie vascolari Rossore -- Comune -- Ipotensione Raro Non comune -- Ipotensione ortostatica Non comune -- -- Vasculite -- Molto raro Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Molto raro Non comune Dispnea -- Non comune -- Dolore faringolaringeo Non comune -- -- Rinite -- Non comune -- Patologie gastrointestinali Fastidio addominale, dolore addominale superiore Non comune Comune Non comune Modificazione delle abitudini intestinali -- Non comune -- Stipsi Non comune -- -- Diarrea Non comune Non comune -- Bocca secca Non comune Non comune -- Dispepsia -- Non comune -- Gastrite -- Molto raro -- Iperplasia gengivale -- Molto raro -- Nausea Non comune Comune -- Pancreatite -- Molto raro -- Vomito -- Non comune -- Patologie epatobiliari Innalzamento degli enzimi epatici, compreso aumento della bilirubina sierica -- Molto raro* Non nota Epatite -- Molto raro -- Colestasi intraepatica, ittero -- Molto raro -- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia -- Non comune -- Angioedema -- Molto raro Non nota Dermatite bollosa -- -- Non nota Eritema Non comune -- -- Eritema multiforme -- Molto raro -- Esantema Raro Non comune -- Iperidrosi Raro Non comune -- Reazione da fotosensibilità -- Non comune -- Prurito Raro Non comune Non nota Porpora -- Non comune -- Eruzione cutanea Non comune Non comune Non nota Alterazione del colore della cute -- Non comune -- Orticaria e altre forme di eruzione cutanea -- Molto raro -- Dermatite esfoliativa -- Molto raro -- Sindrome di Stevens- Johnson -- Molto raro -- Edema di Quincke -- Molto raro -- Necrolisi epidermica tossica -- Non nota -- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune Non comune -- Dolore alla schiena Non comune Non comune -- Gonfiore articolare Non comune -- -- Spasmo muscolare Raro Non comune -- Mialgia -- Non comune Non nota Gonfiore alle caviglie -- Comune -- Sensazione di pesantezza Raro -- -- Patologie renali e urinarie Innalzamento della creatinina sierica -- -- Non nota Disturbi della minzione -- Non comune -- Nicturia -- Non comune -- Pollakiuria Raro Non comune -- Poliuria Raro -- -- Insufficienza e danno renale -- -- Non nota Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Impotenza -- Non comune -- Disfunzione erettile Raro -- -- Ginecomastia -- Non comune -- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune -- Fastidio, malessere -- Non comune -- Affaticamento Comune Comune Non comune Edema facciale Comune -- -- Arrossamento, vampate di calore Comune -- -- Dolore toracico non cardiaco -- Non comune -- Edema Comune Comune -- Edema periferico Comune -- -- Dolore -- Non comune -- Edema plastico Comune -- -- Esami diagnostici Aumento del potassio sierico -- -- Non nota Aumento di peso -- Non comune -- Diminuzione di peso -- Non comune --
In studi clinici controllati, in doppio cieco, l’incidenza di edema periferico in relazione alla dose è risultata essere la seguente:
L’incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’associazione amlodipina valsartan.% di pazienti con edema periferico Valsartan (mg) 0 40 80 160 320 Amlodipina (mg) 0 3,0 5,5 2,4 1,6 0,9 2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,9 5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,4 10 10,3 NA NA 9,0 9,5
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Amlodipina Comune Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, ipotensione, dispnea, rinite, vomito, dispepsia, alopecia, porpora, alterazione del colore della cute, iperidrosi, prurito, esantema, mialgia, ginecomastia, dolore toracico, malessere, aumento ponderale, calo ponderale Raro Confusione Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Valsartan Non noto Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potassio sierico, innalzamento dei valori della funzionalità epatica compresa bilirubina sierica, insufficienza e danno renale, innalzamento della creatinina sierica, angioedema, mialgia, vasculite, ipersensibilità compresa malattia da siero Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Valsartan L’uso antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC per la madre.
Non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso dell’associazione amlodipina/valsartan durante l'allattamento, pertanto AMLODIPINA E VALSARTAN DOC non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità Non ci sono studi clinici sulla fertilità con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC.
Valsartan Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.