AMIPED INFUS12SACCHE 100ML 10%
143,52 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/03/2016
Apporto di aminoacidi per la nutrizione per via parenterale in associazione a soluzioni contenenti supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti, quando la nutrizione per via orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. La soluzione è indicata per neonati a termine e pretermine, lattanti e divezzi, e bambini.
La soluzione per infusione contiene:
| per 1 ml | per 100 ml | per 250 ml | |
| Isoleucina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucina | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lisina monoidrato (equivalente a lisina) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Metionina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Fenilalanina | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Treonina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Triptofano | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginina | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Istidina | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanina | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glicina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acido aspartico | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Acido glutammico | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-acetil tirosina (equivalente a tirosina) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acetilcisteina (equivalente a cisteina) | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
| Taurina | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| Aminoacidi totali | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Azoto totale | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
Controindicazioni
- • Ipersensibilità a uno qualsiasi del (dei) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; • Gravi disturbi della circolazione potenzialmente mortali (ad es.
shock); • Ipossia; • Acidosi metabolica; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale; • Insufficienza cardiaca scompensata; • Edema polmonare acuto; • Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Posologia
- Posologia.
Popolazione pediatrica: I dosaggi per questi gruppi di età come illustrato di seguito sono valori medi a scopo di orientamento.
L’esatto dosaggio deve essere adattato individualmente a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia soggiacente.
La somministrazione deve essere iniziata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può essere aumentata al valore target entro la prima ora.
Apporto di aminoacidi per via parenterale considerato adeguato per la maggior parte dei pazienti pediatrici. Dose giornaliera per neonati pretermine: 1,5-4,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo = 15-40 ml/kg per peso corporeo.
Dose giornaliera per neonati a termine (0-27 giorni): 1,5-3,0 g/kg di peso corporeo = 15-30 ml/kg per peso corporeo.
Dose giornaliera per lattanti e divezzi (da 28 giorni a 23 mesi): 1,0-2,5 g/kg di peso corporeo = 10-25 ml/kg per peso corporeo.
Dose giornaliera per bambini ( da 2 a 11 anni): 1,0-2,0 g/kg di peso corporeo = 10-20 ml/kg per peso corporeo.
Bambini in condizioni critiche: Per pazienti in condizioni critiche l’apporto consigliato di aminoacidi può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Pazienti con insufficienza renale/epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il dosaggio deve essere adattato individualmente (vedere anche paragrafo 4.4).
Amiped è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Durata d’uso: Questa soluzione può essere somministrata finché è indicata la nutrizione per via parenterale.
Modo di somministrazione: Uso endovenoso.
Solo per infusione venosa centrale.
Quando impiegata in bambini dalla nascita pretermine fino all’età di 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).
Durante la preparazione delle miscele, un sovraimballaggio protettivo contro la luce potrebbe non essere adatto.
Ciò nondimeno, durante la preparazione delle miscele si deve prestare attenzione a ridurre il più possibile l’esposizione alla luce. Avvertenze e precauzioni
- Il medicinale deve essere somministrato solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi di eziologia diversa da quella descritta al paragrafo 4.3.
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
Quando impiegato in bambini dalla nascita pretermine fino all’età di 2 anni, Amiped deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).
Durante la preparazione delle miscele, un sovraimballaggio protettivo contro la luce potrebbe non essere adatto.
Ciò nondimeno, durante la preparazione delle miscele si deve prestare attenzione a ridurre il più possibile l’esposizione alla luce.
Si raccomanda di prestare cautela in caso di infusione di grandi volumi a pazienti con insufficienza cardiaca.
Occorre prestare cautela in pazienti con aumentata osmolarità sierica.
Prima di procedere alla nutrizione per via parenterale occorre correggere eventuali disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ad es.
disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia).
È richiesto un monitoraggio regolare degli elettroliti sierici, dei livelli di glucosio ematico, dell’equilibrio acido-base e della funzionalità renale.
Devono essere monitorati anche i livelli delle proteine sieriche ed eseguiti test della funzionalità epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere adattato con cautela in base alle esigenze individuali, al grado di gravità dell’insufficienza d’organo e al tipo di terapia di sostituzione renale attuata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.) Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere adattato con cautela in base alle esigenze individuali e al grado di gravità dell’insufficienza d’organo.
Le soluzioni a base di aminoacidi costituiscono solamente una componente della nutrizione per via parenterale.
Per una nutrizione parenterale completa è necessario somministrare in concomitanza agli aminoacidi anche fonti adiuvanti di energia non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, fluidi ed oligoelementi.
Le formulazioni pediatriche devono essere utilizzate nel caso di micronutrienti.
Durante l’utilizzo a lungo termine (numerose settimane), la conta ematica e i fattori di coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione. Interazioni
- Nessuna nota.
Effetti indesiderati
- Possono verificarsi effetti indesiderati, i quali tuttavia sono associati non al prodotto specifico, ma in generale alla nutrizione per via parenterale, soprattutto nella fase iniziale della terapia.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza come di seguito indicato: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario .
Non nota: reazioni allergiche.
Patologie gastrointestinali .
Non comune: nausea, vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Amiped è previsto essere utilizzato solo nella popolazione pediatrica.
Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.