AMIFAMPRIDINA ACC 100CPR 10MG
5.060,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMIFAMPRIDINA FOSFATO
Data ultimo aggiornamento: 23/12/2024
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Epilessia; • Asma non controllata; • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); • Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare l’intervallo QTc prolungato Sindromi congenite del QT (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Posologia Amifampridina Accord deve essere somministrato in dosi suddivise, tre o quattro volte al giorno.
La dose iniziale raccomandata di amifampridina è di 15 mg al giorno, e può essere aumentata con incrementi di 5 mg alla volta, ogni 4 o 5 giorni, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Le compresse devono essere assunte con il cibo.
Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
Compromissione renale o epatica Amifampridina Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o epatica, moderata o severa, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina una volta al giorno.
Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno).
Per tali pazienti si raccomanda un aumento più lento della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg ogni 7 giorni.
Se si manifestano reazioni indesiderate, l’aumento graduale della dose deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l’efficacia di Amifampridina Accord non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione renale ed epatica In pazienti con compromissione renale è stato condotto uno studio di fase I, con dose singola, per valutare la farmacocinetica di amifampridina.
(vedere paragrafo 5.2).
Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
I pazienti con compromissione renale o epatica devono essere sottoposti ad un attento controllo, a causa del rischio di un significativo aumento dell’esposizione al medicinale.
Nei pazienti con compromissione renale o epatica, l’aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Se si manifestano reazioni indesiderate, l’aumento graduale della dose deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Crisi convulsive L’esposizione ad amifampridina è associata ad un aumento del rischio di crisi convulsive epilettiche.
Il rischio di crisi convulsive è dose-dipendente ed è maggiore nei pazienti che presentano fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva; in ciò è compreso anche l’associazione d’uso con altri medicinali di cui è noto l’effetto di abbassamento della soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
In caso di crisi convulsiva, il trattamento deve essere interrotto.
Rischio di carcinogenicità In uno studio di carcinogenicità alimentare della durata di 2 anni, in ratti trattati con amifampridina, sono stati osservati Schwannomi benigni e maligni (vedere paragrafo 5.3).
In una batteria standard di test in vitro e in vivo, l’amifampridina non è risultata genotossica.
In questo momento, la correlazione tra l’uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell’uomo, non è nota.
La maggior parte degli Schwannomi è benigna e asintomatica.
Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio della continuazione del trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
L’amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi.
Effetti cardiaci All’inizio del trattamento, sono indicati il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) e, in seguito, con cadenza annuale.
In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l’ECG deve essere effettuato immediatamente.
Patologie concomitanti I pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l’assunzione di questo medicinale; può infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l’asma). Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali.
Occorre quindi seguire con particolare attenzione i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva.
Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
È controindicato l’uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
Sostanze che sono potenti inibitori degli enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) Sembra improbabile che i potenti inibitori dell’enzima P450 (CYP450) come, ad esempio, cimetidina, ketoconazolo, possano inibire il metabolismo di amifampridina da parte degli enzimi N- acetiltransferasi (NAT) umani, provocando un aumento dell’esposizione ad amifampridina.
I risultati dello studio in vitro sull’inibizione del CYP450 indicano che è improbabile che l’amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all’inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza.
Malgrado ciò, i pazienti devono essere attentamente monitorati circa il manifestarsi di reazioni indesiderate, quando si inizia il trattamento con un potente inibitore di enzimi o un inibitore del trasporto renale.
Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l’efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che, da parte di amifampridina, vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all’induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Interazioni farmacodinamiche Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di amifampridina, è controindicato l’uso concomitante con sultopride o altri medicinali noti per causare l’intervallo QT prolungato (ad esempio, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo), poiché tali associazioni possono aumentare il rischio di tachicardia ventricolare, e in particolare della torsione di punta (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Medicinali di cui è noto l’effetto di abbassamento della soglia epilettica L’uso concomitante di amifampridina e di sostanze di cui sia noto l’effetto di abbassamento della soglia epilettica, può aumentare il rischio di crisi convulsive.
La decisione di somministrare sostanze concomitanti, pro-convulsivanti o in grado di abbassare la soglia epilettica, deve essere valutata con estrema attenzione, vista la gravità dei rischi associati.
Tali sostanze comprendono gran parte degli antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici (fenotiazine e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Associazioni da valutare Medicinali con effetti atropinici Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi.
I medicinali con effetti atropinici includono antidepressivi triciclici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, anticolinergici, medicinali anti-Parkinson, antispasmodici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.
Medicinali con effetti colinergici Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti o indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l’effetto di entrambi i principi attivi.
Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio), che può ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi.
Medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante (per esempio, sussametonio) perché può ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni indesiderate più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolore addominale).
Intensità e incidenza di gran parte delle reazioni indesiderate sono dose-dipendenti.
Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni indesiderate segnalate con amifampridina.
Tabella delle reazioni indesiderate Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Sulla base di uno studio clinico, a una dose singola di 30 mg o 60 mg, in volontari sani, le frequenze sono state stimate per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca.
Tabella 1: Reazioni indesiderate segnalate con amifampridina
¹Reazioni indesiderate osservate in uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina, a una dose singola di 30 mg o 60 mg, sulla ripolarizzazione cardiaca.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine preferito da MedDRA Frequenza Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia Non nota Patologie del sistema nervoso Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea Non nota capogiro¹, ipoestesia¹, parestesia¹ Molto comune Patologie dell’occhio Visione annebbiata Non nota Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni Non nota Patologie vascolari Sindrome di Raynaud Non nota Estremità fredde¹ Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipersecrezione bronchiale, attacco asmatico in pazienti asmatici o pazienti con un’anamnesi di asma, tosse Non nota Patologie gastrointestinali Ipoestesia orale¹, parestesia orale¹, parestesie periferiche e peribuccali, nausea¹ Molto comune Dolore addominale Comune Diarrea, epigastralgia Non nota Patologie epatobiliari Livelli di enzimi epatici elevati (transaminasi) Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi¹, sudore freddo¹ Molto comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Amifampridina non deve essere usata durante la gravidanza.
Durante il trattamento con amifampridina, le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive.
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’esposizione ad amifampridina durante la gravidanza.
Nel coniglio, amifampridina non ha mostrato alcun effetto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia, nel ratto, è stato osservato un aumento del numero di madri che partoriscono una prole nata morta (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’amifampridina sia escreta nel latte materno umano.
Negli animali, i dati disponibili sulla riproduzione hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in allattamento.
In caso di esposizione ad amifampridina attraverso il latte materno, la valutazione di animali neonati allattati con latte materno, non ha fornito alcuna indicazione di reazioni avverse.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Amifampridina Accord, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità In relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva, sono disponibili dati non clinici di sicurezza.
In studi non clinici con amifampridina, non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperature superiori a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.