AMELGEN 15 OV VAG 400MG
12,35 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2021
AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.
Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone.
Porfiria.
Aborto interno o gravidanza ectopica noti.
Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi.
Disfunzione o patologia epatica grave. Posologia
- Posologia Adulti Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti.
Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica.
Anziani Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Uso in popolazioni speciali Non si ha esperienza con l’uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Modo di somministrazione Per applicazione intravaginale. Avvertenze e precauzioni
- L’uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica.
Benché il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non è ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici.
Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN può determinare un ulteriore aumento del rischio.
In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi.
Occorre tuttavia osservare che la gravidanza è di per sé associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate.
Deve essere considerata l’interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi.
Dal momento che il progesterone può provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es.
epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un’attenta osservazione.
In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non è noto.
Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un’attenta osservazione durante la terapia con progesterone.
Il progesterone è metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica.
L’interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e un’aumentata sensibilità alle crisi epilettiche. Interazioni
- I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es.
rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocità di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilità.
L’uso concomitante di prodotti vaginali è sconsigliato dal momento che non ne è stato valutato l’effetto sull’esposizione al progesterone derivante da AMELGEN. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con PMA sono elencate nella tabella seguente:
Come avviene con altre preparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell’ovulo possono verificarsi alcune perdite dei componenti base di cui è fatto l’ovulo.CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Disturbi psichiatrici Umore alterato Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Cefalea, capogiro, disgeusia Patologie vascolari Vampata di calore Emorragia Patologie gastrointestinali Distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi Diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni da ipersensibilità (ad es.
eruzione cutanea, prurito), sudorazione notturnaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie renali e urinarie Pollachiuria, incontinenza Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario Emorragia vaginale, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Sentire freddo, percezione di variazione della temperatura corporea, prurito in sede di applicazione, fastidio Esami diagnostici Peso aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza AMELGEN è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell’ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1).
Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all’esposizione intrauterina durante la gravidanza.
I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l’esposizione totale è troppo bassa per consentire di trarre conclusioni.
Allattamento Nel latte materno sono state individuate quantità rilevabili di progesterone.
AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l’allattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.