ALMARYTM 20CPR 100MG
9,94 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FLECAINIDE ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
- Almarytm è indicato, in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specificato associate a sintomi disabilitanti, e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. - Almarytm è anche indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, il trattamento con Almarytm deve essere iniziato in ospedale e seguito dal medico specialista che periodicamente valuterà con metodiche specifiche l’efficacia del trattamento a lungo termine.
Ogni compressa contiene: Principio attivo Flecainide acetato 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità alla flecainide acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Scompenso cardiaco e pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta; - Shock cardiogeno; - Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa; - Accertata sindrome di Brugada; - A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, Almarytm non deve essere somministrato ai pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale; - In caso di preesistente infarto del miocardio l'uso di Almarytm è controindicato, tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente; - Si tenga presente, infine, che in considerazione dell'effetto proaritmico della flecainide, Almarytm non va somministrato nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, è controindicato nelle aritmie ventricolari asintomatiche ed in quelle sintomatiche meno gravi.
Posologia
- Nei pazienti affetti da tachicardia ventricolare sostenuta, indipendentemente dal loro stato cardiaco, la terapia con Almarytm, come con gli altri antiaritmici deve essere iniziata in ospedale con monitoraggio del ritmo cardiaco.
La flecainide ha una lunga emivita (da 12 a 27 ore nei pazienti).
Livelli ematici stabili, in pazienti con funzionalità renale ed epatica normale, si raggiungono non prima di 3-5 giorni di terapia ad una data dose.
Quindi gli aggiustamenti della posologia dovrebbero effettuarsi non più frequentemente di una volta ogni 4 giorni, poiché durante i primi 2 o 3 giorni di terapia l’effetto ottimale di una data dose può non essere stato raggiunto.
Per pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg ogni 12 ore.
Questa dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg due volte al dì ogni quattro giorni fino all’ottenimento della dose efficace.
La maggior parte di tali pazienti non richiede più di 150 mg ogni 12 ore (300 mg/giorno), e la dose massima consigliata è 400 mg/giorno.
Per pazienti con aritmia sopraventricolare la dose iniziale raccomandata è di 50 mg ogni 12 ore.
Questa dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg 2 volte al dì ogni 4 giorni, finché non si raggiunga la dose efficace.
Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si può ottenere un aumento sostanziale dell’efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di Almarytm da 50 a 100 mg 2 volte al dì.
La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare è di 300 mg/die.
L’impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici si è risolto in un’aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedi paragrafo 4.4).
Quindi una dose di carico non è raccomandata.
Dopo somministrazione di Almarytm compresse, nell’attesa di raggiungere l’effetto terapeutico della flecainide, occasionalmente il farmaco è stato associato a somministrazione endovenosa di lidocaina.
Non sono comparsi effetti di interazione; d’altra parte non sono ancora stati condotti studi formali atti a dimostrare l’utilità di tale regime terapeutico.
Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore.
Una volta ottenuto un adeguato controllo dell’aritmia, può essere possibile, in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione.
In tali pazienti dovrebbe valutarsi l’efficacia alla dose inferiore.
Almarytm deve essere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedi paragrafo 4.4).
Compromissione renale In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina uguale o inferiore a 35 ml/min/1.73 m²) la dose iniziale dovrebbe essere 100 mg una volta al giorno (o 50 mg due volte al giorno); l’aggiustamento del dosaggio dovrebbe essere guidato dal monitoraggio dei livelli plasmatici (vedi monitoraggio livelli plasmatici).
Nei pazienti con danno renale meno grave, la dose iniziale dovrebbe essere 100 mg ogni 12 ore; sempre utile il monitoraggio plasmatico durante l’aggiustamento del dosaggio.
In entrambi i gruppi di pazienti tale aggiustamento deve essere fatto con grande cautela; una volta raggiunto il plateau (dopo più di 4 giorni), va considerato attentamente il fatto che in tali pazienti, dopo il cambiamento di dose, possono essere necessari più di 4 giorni a raggiungere il nuovo plateau.
Pazienti anziani : la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta negli anziani.
Una dose iniziale di 100 mg 2 volte al giorno è generalmente adeguata e nella terapia di mantenimento può essere ridotta dopo la prima settimana.
Passaggio ad Almarytm da un altro farmaco antiaritmico Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico ad Almarytm, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare Almarytm alla posologia usuale.
In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente.
Quando flecainide viene somministrata con amiodarone, è bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50% e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici.
Monitoraggio dei livelli plasmatici : è stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con successo con Almarytm aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0.2 e 1.0 mcg/ml.
La probabilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, può aumentare con concentrazioni plasmatiche più elevate, specialmente quando queste eccedano 1.0 mcg/ml.
Un controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia.
Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l’eliminazione può essere rallentata.
Esso è inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità. Avvertenze e precauzioni
- Fibrillazione atriale cronica L’IMPIEGO DELLA FLECAINIDE NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE CRONICA VA EVITATO, IN QUANTO NON SUFFICIENTEMENTE DOCUMENTATO.
Effetti proaritmici Il trattamento con Almarytm (flecainide) per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: - Tachicardia AV nodale reciprocante, aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; - Fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.
Almarytm ha mostrato di aumentare il rischio di mortalità post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.
Almarytm come altri antiaritmici, può provocare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi con flecainide impiegata come trattamento delle aritmie ventricolari, il 75% degli eventi proaritmici furono tachiaritmie ventricolari nuove o aggravate, il rimanente furono incrementi nella frequenza di battiti ectopici ventricolari o nuove aritmie sopraventricolari.
Considerando i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta, l’80% degli eventi proaritmici è comparso entro 14 giorni dall’inizio della terapia.
Nei pazienti trattati per aritmia sopraventricolare gli eventi proaritmici furono riscontrati nel 4% dei casi e consistevano nell’aggravamento dell’aritmia sopraventricolare, o nella comparsa (nei pazienti con ischemia miocardica) di aritmia ventricolare.
In pazienti con aritmie complesse spesso è difficile distinguere una variazione spontanea nel preesistente disordine individuale del ritmo da un peggioramento indotto dal farmaco; pertanto le conseguenti percentuali sono da considerarsi approssimative.
Effetti proaritmici furono riferiti nel 7% di pazienti trattati con flecainide.
La loro frequenza è risultata correlata alla dose ed alla preesistente patologia cardiaca.
Fra i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta (che frequentemente presentavano anche insufficienza cardiaca, ridotta frazione d'eiezione, precedenti di infarto miocardico e/o episodi di arresto cardiaco), l’incidenza di eventi proaritmici fu del 13% quando la posologia fu iniziata a 200 mg/giorno con graduali aumenti senza superare i 300 mg/giorno nella maggior parte dei pazienti.
In studi preliminari su pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta sottoposti a dose iniziale più elevata (400 mg/giorno) l’incidenza degli eventi proaritmici fu del 26% con evoluzione fatale in circa il 10% dei pazienti trattati; con dosi iniziali più basse, l’incidenza degli eventi proaritmici con evoluzione fatale diminuì allo 0,5%.
È quindi estremamente importante seguire lo schema posologico raccomandato (vedi paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca Almarytm dovrebbe essere evitato nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.8).
Almarytm ha un effetto inotropo negativo che può causare od aggravare un'insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti affetti da cardiomiopatia, preesistente insufficienza cardiaca grave (classe NYHA funzionale III o IV) o ridotta frazione d'eiezione (meno del 30%).
Nei pazienti con aritmie sopraventricolari durante il trattamento con la flecainide si osserva la comparsa o il peggioramento di insufficienza cardiaca nello 0,4% dei casi.
L’insorgenza o l’aggravamento di insufficienza cardiaca congestizia, attribuibile alla terapia con flecainide, nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta si è manifestata nel 6,3% dei casi circa.Attenzione particolare va rivolta al mantenimento della funzionalità cardiaca, comprendente l’ottimizzazione della terapia digitalica, diuretica od altre.
Nei casi in cui l’insufficienza si era sviluppata od aggravata durante il trattamento con flecainide, il tempo d’insorgenza variò da poche ore a diversi mesi dopo l’inizio della terapia.
Alcuni pazienti in cui si sia sviluppata una riduzione della funzionalità miocardica durante il trattamento con Almarytm possono continuare la terapia con aggiustamenti delle dosi di digitale o diuretici; altri possono richiedere la riduzione della posologia o l’interruzione della terapia con Almarytm.
Se possibile, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di flecainide, che dovrebbero essere mantenuti al di sotto di 0,7-1,0 mcg/ml.
Almarytm deve essere usato con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca.
Il trattamento di pazienti con altre indicazioni deve sempre essere iniziato in ospedale.
Effetti sulla conduzione cardiaca Almarytm rallenta la conduzione cardiaca, prolunga l’intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%.
L’effetto sull’intervallo JT è insignificante.
L’intervallo PR aumenta in media di circa il 25% (0,04 secondi) e fino al 118% in alcuni pazienti.
Circa in un terzo di pazienti si può sviluppare un nuovo blocco cardiaco AV di primo grado (intervallo PR ≥ 0,20 secondi).
In molti pazienti si sviluppano complessi QRS di durata pari o superiore a 0,12 secondi.
In uno studio, nel 4% dei pazienti si sviluppò un nuovo blocco di branca durante il trattamento con flecainide.
Il grado di allungamento degli intervalli PR e QRS non è predittivo né dell’efficacia né dell’insorgenza di reazioni indesiderate cardiache.
Negli studi clinici un aumento degli intervalli PR pari o superiore a 0,30 secondi o degli intervalli QRS pari o superiore a 0,18 secondi fu insolito.
Qualora tali incrementi si manifestassero, si dovrebbe usare cautela e considerare possibili riduzioni della posologia.
È stato riportato un caso di aritmia tipo "Torsione di punta" associato alla terapia con flecainide.
Modifiche della conduzione clinicamente significative sono state osservate con le seguenti frequenze: disfunzione del nodo del seno come pausa sinusale, arresto sinusale e bradicardia sinusale (1,2%), blocco AV di secondo grado (0,5%) e blocco AV di terzo grado (0,4%).
Per rendere minimi tali effetti (Vedere paragrafo 4.2), si dovrebbe cercare di trattare il paziente con la dose efficace più bassa.
Nel caso intervengano blocco AV di secondo grado o terzo grado o blocco di branca destro associato a emiblocco sinistro, la terapia con Almarytm va interrotta a meno che non vi sia un pacemaker ventricolare impiantato o temporaneo per assicurare un adeguato ritmo ventricolare.
Come per gli altri farmaci della Classe 1, sono stati segnalati casi di conduzione atrioventricolare 1:1 in pazienti trattati per flutter atriale, riferibili ad un rallentamento della frequenza atriale.
I pazienti con fibrillazione atriale trattati con Almarytm possono manifestare anche un aumento paradosso della frequenza ventricolare.
Il rischio di questa complicazione può essere diminuito mediante una terapia concomitante cronotropa negativa con digossina o betabloccanti.
Malattia del nodo del seno Almarytm deve essere usato con estrema precauzione nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno poiché può indurre bradicardia sinusale, pausa od arresto sinusali.
Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con Almarytm.
Se durante il trattamento con Almarytm si sviluppano alterazioni dell’ECG che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Compromissione epatica Poiché l’eliminazione della flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, Almarytm non deve essere usato in tali pazienti, a meno che i potenziali benefici superino i rischi.
Eventuali incrementi del dosaggio andranno effettuati con molta cautela, tenendo presente che, in tali pazienti, il raggiungimento del plateau richiede più di 4 giorni.
È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici.
Compromissione renale Almarytm deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1.73 m²) e il monitoraggio terapeutico è raccomandato.
Anziani Il tasso di eliminazione di Almarytm dal plasma può essere ridotto negli anziani.
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l’aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica Almarytm non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età.
Disturbi elettrolitici Eventuali disturbi elettrolitici (ad esempio ipo-e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare Almarytm (vedere paragrafo 4.5).
La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare Almarytm.
Effetti sulla soglia di stimolazione È noto che la flecainide può elevare le soglie di stimolazione endocardica, cioè può diminuire la sensibilità di stimolazione endocardica e sopprimere i ritmi di scappamento ventricolare.
Questi effetti sono più marcati sulla soglia di stimolazione acuta rispetto a quella cronica e sono reversibili con la sospensione del farmaco.
Almarytm deve quindi essere usato con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrato a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza.
Nei pazienti portatori di pacemaker la soglia di stimolazione dovrebbe essere determinata prima di iniziare la terapia con Almarytm, di nuovo dopo una settimana di somministrazione e in seguito ad intervalli regolari di tempo.
Generalmente le variazioni delle soglie rientrano nella gamma dei pacemaker pluriprogrammabili e, quando intervengano, il raddoppio o del voltaggio o dell’intensità dello stimolo è normalmente sufficiente per riottenere la cattura.
Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione.
Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco preesistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.
I latticini (latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt) possono ridurre l’assorbimento della flecainide nei bambini e nei neonati.
L’uso della flecainide non è autorizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, comunque tossicità da flecainide è stata riportata durante il trattamento con Almarytm in bambini che hanno diminuito l’assunzione di latte e nei neonati che sono passati dall’allattamento con latte in polvere all’alimentazione con destrosio.
Poiché la flecainide è un farmaco con un basso indice terapeutico si richiede cautela ed un monitoraggio attento quando il paziente passa da una formulazione ad un’altra.
Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5.
Informazioni su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Antiaritmici di classe I: Almarytm non deve essere somministrato in concomitanza con altri antiaritmici di classe I.
Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioè beta-bloccanti con Almarytm.
In uno studio su soggetti sani trattati simultaneamente con flecainide e propranololo, i livelli ematici dell’una risultarono aumentati di circa il 20% e quelli dell’altro di circa il 30% rispetto ai valori di controllo.
In questo studio formale d'interazione è stato dimostrato che gli effetti inotropi negativi caratteristici di flecainide e propranololo sono risultati additivi.
Gli effetti invece sull’intervallo PR sono risultati meno che additivi.
Antiaritmici di classe III: se Almarytm viene somministrato in presenza di amiodarone, la dose normale di Almarytm deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali eventi avversi.
In queste circostanze è fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici.
Antiaritmici di classe IV: l’uso di Almarytm con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, deve essere considerato con cautela.
Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedi paragrafo 4.9).
Almarytm è metabolizzato dal CYP2D6 in larga misura e l’uso concomitante di farmaci inibitori (es.
antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir ed alcuni antistaminici) o induttori di questo iso-enzima (es.
fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) possono rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di Almarytm (vedere sotto).
Un aumento dei livelli plasmatici può derivare anche da insufficienza renale a causa di una riduzione della clearance di Almarytm (vedi paragrafo 4.4).
Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di Almarytm.
L’ipokaliemia, che può dar luogo a cardiotossicità, può derivare dall’uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi.
Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l’uso concomitante).
Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di Almarytm sono aumentate da ritonavir da solo o in associazione a lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l’uso concomitante).
Antidepressivi: la fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di Almarytm; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici.
Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocità di eliminazione di Almarytm.
Antipsicotici: la clozapina aumenta il rischio di aritmie.
Antimalarici: la chinina aumenta le concentrazioni plasmatiche di Almarytm.
Antimicotici: la terbinafina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di Almarytm derivanti dalla sua inibizione dell’attività del CYP2D6.
Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l’antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo di Almarytm.
In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l’AUC di Almarytm è aumentata di circa il 30% e l’emivita è aumentata di circa il 10%.
Farmaci per la disassuefazione al fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con Almarytm deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante.
Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente già in terapia con Almarytm, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire il dosaggio di Almarytm.
Glucosidi cardiaci: Almarytm può causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all’interno dell’intervallo terapeutico.
Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione di Almarytm.
Anticoagulanti: il trattamento con Almarytm è compatibile con l’uso di anticoagulanti orali. Effetti indesiderati
- Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e <1/100), rara (≥1/10.000 e < 1/1000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Quantunque non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, è consigliabile sospendere la somministrazione di Almarytm nei pazienti nei quali insorgano un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa.Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Non comune Conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta piastrinica diminuita Disturbi del sistema immunitario Molto rara Incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici Non comune Impotenza, diminuzione della libido, spersonalizzazione, euforia, aumentata attività onirica, apatia, stupore Rara Allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune capogiri di solito transitori Rara Parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, contrazioni involontarie, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, paresi, disturbi del linguaggio Patologie dell’occhio Molto comune Alterazione visiva, come diplopia e visione offuscata Non comune Irritazione oculare, fotofobia, nistagmo Molto rara Depositi corneali Patologie dell’orecchio e del labirinto Rara Tinnito, vertigini Patologie cardiache Comune Proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale) Non comune Ipertensione, Pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca Non nota Aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4), alterazione della soglia di stimolazione (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare, Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Non comune Broncospasmo Rara Polmonite Non nota Fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, secchezza del cavo orale, alterazione del gusto Patologie epatobiliari Rara Aumento degli enzimi epatici con o senza ittero Non nota Disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, compresi rash, alopecia Rara Orticaria grave Molto rara Reazioni di fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Non comune Poliuria, ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, affaticamento, febbre, edema, malessere Non comune Labbra, lingua e bocca gonfie
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza.
In conigli di razza White New Zeland, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Duch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita.
I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza.
Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.
Travaglio e parto Non è noto se l’uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilità di parto con forcipe od altri interventi ostetrici.
Allattamento La flecainide è escreta nel latte materno.
Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5 -10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell’intervallo terapeutico (1 mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg.
Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.