ALBUMINA UMANA GR EV 100ML
89,09 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 17/09/2023
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato. Albumina Umana Grifols può essere usato in tutte le fasce d’età. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4.
Albumina Umana Grifols 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flaconcino da 10 ml contiene 2 g di albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Albumina Umana Grifols 200 g/l ha un effetto iperoncotico rispetto al plasma normale. Eccipiente(i) con effetti noti La soluzione contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio. Prodotto da plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alle preparazioni a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
- La concentrazione della preparazione di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente.
Posologia La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, occorre misurare l’adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.
Se si deve somministrare albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, quali: - pressione arteriosa e frequenza cardiaca, - pressione venosa centrale, - pressione di incuneamento nell'arteria polmonare, - produzione di urina, - elettroliti, - ematocrito/emoglobina.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Albumina Umana Grifols 200 g/l nei bambini non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Si veda anche la sezione 4.4.
Modo di somministrazione L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere anche diluita in una soluzione isotonica (per esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocità di infusione deve essere stabilita sulla base delle condizioni cliniche individuali del paziente e dell’indicazione.
Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in funzione della velocità di eliminazione.
Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l’immediata sospensione dell'infusione.
In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.
L'albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono: - Insufficienza cardiaca scompensata, - Ipertensione, - Varici esofagee, - Edema polmonare, - Diatesi emorragica, - Anemia severa, - Anuria renale e post-renale.
In un'analisi post-hoc di sottogruppi di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, in uno studio controllato randomizzato con soluzione salina vs albumina come ripristino di liquidi corporei in pazienti in condizioni critiche, l'albumina è stata correlata a un 'aumento della pressione intratecale e all'aumento della mortalità rispetto alla soluzione salina.
L'albumina deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana a 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma umano.
Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre prestare attenzione per assicurare unadeguata idratazione del paziente.
I pazienti devono essere accuratamente monitorati per evitare un sovraccarico circolatorio e un’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l.
Quando si somministra albumina, occorre monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare le misure appropriate a ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare un’emolisi nei riceventi.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l’ematocrito.
Occorre porre attenzione per garantire un adeguata sostituzione degli altri componentiematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa ed edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umanicomprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di fabbricazione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi.
Questo vale anche per virus e altri agenti patogeni, sconosciuti o emergenti.
Non sono stati segnalati casi di trasmissioni di virus con albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea europea e secondo processi consolidati.
È fortemente raccomandato che ogni volta che Albumina Umana Grifols 200 g/l viene somministrato a un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del prodotto.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Albumina Umana Grifols 200 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati.
Tuttavia, l’esperienza clinica sull'impiego dell’albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purché venga posta particolare attenzione alla dose da somministrare al fine di evitare un sovraccarico cardiovascolare.
Avvertenze speciali sugli eccipienti Questo medicinale contiene 33,4 mg di sodio per ogni flaconcino da 10 ml, 166,8 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 50 ml e 333,5 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 100 ml equivalenti, rispettivamente, a 1,7%, 8,3% e 16,7% della dose massima di assunzione giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino/flacone/sacca, cioè è essenzialmente ‘senza potassio’. Interazioni
- Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni lievi quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente.
Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene diminuita o l’infusione viene interrotta.
Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni, come lo shock anafilattico.
In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Per la sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Elenco tabulare delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito) e include gli eventi avversi verificatisi con l’uso di soluzioni di albumina umana.
Non ci sono dati concordi sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.
I seguenti dati sono coerenti con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana Grifols e sono confermati dall’esperienza post-commercializzazione.
Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-commercializzazione è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile stimare in maniera affidabile la frequenza di queste reazioni:
Popolazione pediatrica Non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa Frequenza Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Reazione anafilattica Ipersensibilità Non nota Patologie vascolari Rossore Non nota Patologie gastrointestinali Nausea Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza dell’uso di Albumina Umana Grifols 200 g/l nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento Non è noto se Albumina Umana Grifols 200 g/l sia escreto nel latte materno.
L’escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Umana Grifols deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Albumina Umana Grifols per la madre.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Umana Grifols 200 g/l.
Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino/il flacone/la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.