AGIVERT 50CPR 20MG+40MG
28,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CINNARIZINA/DIMENIDRINATO
Data ultimo aggiornamento: 02/01/2019
Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. AGIVERT è indicato negli adulti.
Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico.
I pazienti con una clearance della creatinina ≤25 ml/min (danno renale grave) non devono usare AGIVERT.
Poiché entrambi i principi attivi di AGIVERT sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi immodificati e le loro emivite aumentano.
Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici.
Di conseguenza, i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare AGIVERT.
AGIVERT non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici. Posologia
- Posologia Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.
Anziani: posologia come per gli adulti.
Danno renale: AGIVERT deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
I pazienti con clearance della creatinina < 25mL/min (danno renale grave) non devono usare AGIVERT.
Compromissione epatica: non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica.
I pazienti con compromissione epatica grave non devono usare AGIVERT.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AGIVERT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
In genere la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane.
Spetta al medico decidere la necessità di un trattamento più prolungato.
Modo di somministrazione Le compresse di AGIVERT devono essere assunte dopo i pasti, senza essere masticate, con un po’ di liquido. Avvertenze e precauzioni
- AGIVERT non riduce in maniera significativa la pressione, tuttavia, deve essere usato con cautela nei pazienti ipotesi.
AGIVERT deve essere assunto dopo i pasti per minimizzare l’eventuale irritazione gastrica.
AGIVERT deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es.
innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.
È necessario essere prudenti nel somministrare AGIVERT a pazienti con morbo di Parkinson.
AGIVERT contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Gli effetti sedativi e anticolinergici di AGIVERT possono essere potenziati dagli inibitori delle monoamino ossidasi.
La procarbazina può intensificare l’effetto di AGIVERT.
Come gli altri antistaminici, AGIVERT può potenziare l’effetto sedativo dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti.
È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche.
AGIVERT può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.
AGIVERT può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.
Si deve evitare la somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III).
Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate.
La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6 e si consiglia cautela nell’associazione di AGIVERT con substrati di questo enzima, specialmente quelli con un intervallo terapeutico ridotto. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti.
Queste reazioni sono generalmente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse associate a cinnarizina/dimenidrinato emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee sono incluse nella seguente tabella.
Elenco tabellare delle reazioni avverse.
Inoltre le seguenti reazioni avverse sono associate al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dimenidrinato: eccitazione paradossa (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile.Frequenza delle ADR Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1000 Molto raro <1/10000 Classificazione per sistemi ed organi Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Trombocitopenia Anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad es.
reazioni cutanee)Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Cefalea Parestesia Amnesia Tinnito Tremore Nervosismo Convulsioni Patologie dell’occhio Disturbi della vista Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Dolori addominali Dispepsia Nausea Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Eruzione cutanea Fotosensibilità Patologie renali e urinarie Difficoltà iniziale alla minzione
Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, oppressione toracica, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso.
In studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni.
Non ci sono dati relativi all’uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.L’uso di AGIVERT non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno.
AGIVERT non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Nessun dato disponibile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.