AERIUS OS SOLUZ 100ML 0,5MG/ML

16,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX27
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2019

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l’alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); - orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml di soluzione orale contiene 150 mg di sorbitolo (E420), 100,19 mg di propilene glicole (E1520) e 0,375 mg di alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) La dose raccomandata di Aerius è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.
Popolazione pediatrica Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
La sicurezza e l’efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Modo di somministrazione Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Compromissione della funzione renale In caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Crisi convulsive Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina.
Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420) Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420) (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo (E420) in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)Questo medicinale contiene 100,19 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.
Aerius soluzione orale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico Questo medicinale contiene 0,375 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale.
Alcol benzilico può causare reazioni anafilattoidi.
Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
Non è raccomandato l’uso per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età).
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Popolazione pediatrica Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l’esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Popolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
L’incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo.
Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%).
In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Adulti e adolescenti Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti per una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo.
Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse riscontrate conAerius
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Allucinazioni
	Non nota	Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Comune (bambini di età inferiore a 2 anni)	Insonnia
	Molto raro	Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie dell'occhio	Non nota	Secchezza oculare
Patologie cardiache	Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
	Non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali	Comune	Bocca secca
	Comune (bambini di età inferiore a 2 anni)	Diarrea
	Molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
	Non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione	Comune	Stanchezza
	Comune (bambini di età inferiore a 2 anni)	Febbre
	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
	Non nota	Astenia
Esami diagnostici	Non nota	Aumento ponderale

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina.
Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA.
Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA.
(Vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza.
Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate.
L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Non congelare.
Conservare nella confezione originale.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.