ADESICOR 15CER 5MG/24H
6,08 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NITROGLICERINA
Data ultimo aggiornamento: 07/06/2011
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
ADESICOR 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 6,670 cm² contiene: Principio attivo: 26,60 mg di nitroglicerina. (la quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 5 mg circa 0,2 mg/ora). ADESICOR 10 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 13,285 cm² contiene: Principio attivo: 53,00 mg di nitroglicerina. (la quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 10 mg circa 0,4 mg/ora). ADESICOR 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 20,035 cm² contiene: Principio attivo: 80,00 mg di nitroglicerina. (la quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 15 mg circa 0,6 mg/ora). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ADESICOR elencati al paragrafo 6.1; • anemia grave; • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico o edema polmonare tossico; • generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • generalmente controindicato in età pediatrica; • l’uso concomitante di ADESICOR e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di ADESICOR provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5); • Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); • Ipovolemia grave; • Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- Posologia ADESICOR è disponibile in differenti dosaggi.
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di ADESICOR 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno.
ADESICOR 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina.
La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente ADESICOR 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o ADESICOR 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).
La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.
ADESICOR deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati.
Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi.
Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.
L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.
Lo sviluppo di assuefazione ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica.I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno.
In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.
I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.
Popolazione pediatrica ADESICOR non è raccomandato nei bambini.
Modo di somministrazione Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di ADESICOR sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.
L’area di applicazione può essere depilata se necessario.
Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze ADESICOR deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: - Bassa pressione di riempimento per es.
nell’infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra) - Stenosi aortica e/o mitralica - Disfunzione ortostatica ADESICOR non è indicato in caso di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.
Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente, e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di ADESICOR.
In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di ADESICOR vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.
In caso di recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con ADESICOR deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Il cerotto di ADESICOR deve essere rimosso prima dell’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, e prima di un trattamento diatermico.
Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie negli anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.
ADESICOR deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es.
al di sotto dei 90 mmHg).
Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.
La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, incluso ADESICOR o altri cerotti transdermici.
Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).
Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.
I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.ADESICOR deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.
Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze (vedere paragrafo 4.5) Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.
Precauzioni Ipossiemia Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.
Analogamente, ADESICOR va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica.
In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand).
I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).
La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento degli episodi di angina È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva.
In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito. Interazioni
- Interazioni che determinano controindicazione all’uso concomitante L’uso contemporaneo di ADESICOR e di altri vasodilatatori, (ad es.
inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di ADESICOR e, pertanto, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di ADESICOR con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l'uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni da tenere in considerazione Calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono aumentare l’effetto ipotensivo di ADESICOR.
La somministrazione contemporanea di ADESICOR e diidroergotamina, può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima.
Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica di ADESICOR.
La somministrazione contemporanea di ADESICOR con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto ipotensivo di ADESICOR. Effetti indesiderati
- La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
1 Come altri preparati a base di nitrati, ADESICOR causa comunemente cefalea dose-dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia.Sistema nervoso: Molto comune: cefalea¹ Comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza Non nota: sincope Patologie cardiache: Comune: tachicardia riflessa² Non comune: aumento dei sintomi dell’angina pectoris Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica Non comuni: vampate2, collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito Molto rari: pirosi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: irritazione³ leggera e transitoria al sito di applicazione Non comune: dermatite da contatto, reazioni allergiche cutanee (per es.
eruzione cutanea, eritema, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti)Non noti: dermatite esfoliativa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: sensazione di debolezza Esami diagnostici: Raro: aumento della frequenza cardiaca
Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici.
Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.
² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.
³Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore.
La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.
Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.
Durante il trattamento con ADESICOR può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate.
Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza ADESICOR, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.
Se durante l'uso regolare di ADESICOR si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.
Allattamento Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale.
Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ADESICOR, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di ADESICOR sulla fertilità nell'uomo. Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.