ADDAMEL N 20F 10ML 7,7MG/10ML
78,76 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Addamel N è indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg nella nutrizione per via endovenosa.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: - cromo cloruro esaidrato 5,33 mcg - rame cloruro diidrato 0,10 mg - ferro cloruro esaidrato 0,54 mg - manganese cloruro tetraidrato 19,8 mcg - potassio ioduro 16,6 mcg - sodio fluoruro 0,21 mg - sodio molibdato diidrato 4,85 mcg - sodio selenito anidro. 17,3 mcg - zinco cloruro 1,05 mg corrispondenti a: - Cr 0,020 mcmol 1,0 mcg - Cu 0,60 mcmol 38 mcg - Fe 2,0 mcmol 110 mcg - Mn 0,10 mcmol 5,5 mcg - I 0,10 mcmol 13 mcg - F 5,0 mcmol 95 mcg - Mo 0,020 mcmol 1,9 mcg (come Mo6+) - Se 0,10 mcmol 7,9mcg (come Se 4+) - Zn 7,7 mcmol 500 mcg Il contenuto di sodio e potassio per ml è: - sodio 120 mcg 5,2 mcmol - potassio 3,9 mcg 0,1 mcmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ostruzione biliare totale.
- Malattia di Wilson - Disturbi da accumulo di ferro (emosiderosi o emocromatosi) Posologia
- Posologia Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg: Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).
Modo di somministrazione Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. 10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica (vedere anche paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).
In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro.
In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati.
Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.
Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es.
antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio.
In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es.
dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., la dose deve essere adattata secondo necessità. Interazioni
- L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.
Effetti indesiderati
- Non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla somministrazione di Addamel N.
Sono possibili i seguenti effetti indesiderati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tromboflebite superficiale (soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio).
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Il fabbisogno di elementi traccia nelle donne in gravidanza risulta generalmente leggermente aumentato se confrontato con quello delle donne non in gravidanza.
Tuttavia, poiché non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale o studi clinici durante la gravidanza Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Allattamento I principi attivi di Addamel N vengono escreti nel latte materno e gli effetti sono stati rilevati nei neonati/lattanti di donne trattate che allattatano.Di questo è necessario tenere conto per il trattamento con Addamel N di una donna che allatta al seno. Conservazione
- Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerelo dalla luce.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.