ACTISINU 12CPR 200MG+30MG
12,93 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IBUPROFENE/PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 31/07/2024
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti di età inferiore a 15 anni; • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6); • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es.
broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; • Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; • Anomalie ematopoietiche inspiegabili; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza renale grave; • Insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV); • Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; • Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell’attività αsimpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; • Anamnesi di infarto del miocardio; • Anamnesi di convulsioni; • Lupus eritematoso sistemico; • Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es.
fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane. Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario.
Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Per uso a breve termine.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età.
In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti. Avvertenze e precauzioni
- Evitare l’uso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere “Effetti gastrointestinali” e “Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari” qui di seguito).
Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico.
Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico.
L’aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica.
I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente.In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata.
Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: • Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8).
• I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea.
• I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata.
Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicità.
L'uso continuo può portare a tolleranza con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio.
Può manifestarsi depressione in seguito ad una rapida sospensione del trattamento.
• Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina.
Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico.
• Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica.
La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
• Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTISINU deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate.
• Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).
I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi.
La maggior parte dei casi migliora o si risolve entro pochi giorni in seguito a trattamento appropriato.
Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico.
Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete.
• Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina).
• Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
• Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio.
Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica.
Come risultato, è consigliabile: • evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un’anamnesi di convulsioni; • aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori.
I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria.
I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Precauzioni per l’uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: • Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).
• Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.
A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio.
Interferenza con test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia.
Avvertenze speciali correlate all’ibuprofene: Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie.
I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3).
L'ibuprofene può causare una grave reazione allergica, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.
I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante), shock, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema.
• I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS.
La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).
• Le reazioni di ipersensibilità possono progredire anche fino alla sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può causare infarto miocardico.
I sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si verifica in associazione con una reazione allergica da ibuprofene.
Effetti gastrointestinali: La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei soggetti anziani.
Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile.
Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi (es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5).
I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito (principalmente sanguinamento gastrointestinale), particolarmente negli stadi iniziali di trattamento.
Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3).
I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (es.
≤1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno).
Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ACTISINU.
La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.
È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).
I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Cefalea da abuso di farmaci L’uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare.
Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento.
La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.
• Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina.
Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di StevensJohnson (SJS), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificataentro il primo mese di trattamento.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti ACTISINU può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella.Quando ACTISINU è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Precauzioni per l’uso correlate all’ibuprofene: • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale.
• È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (quale ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale).
• Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani.
Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati.
• Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
Combinazione di pseudoefedrina con: Possibile reazione IMAO non selettivi (iproniazide): Ipertensione parossistica e ipertermia, anche fatale.
A causa della lunga durata di azione degli IMAO, questa interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO.Altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci αsimpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici dell’ergot, alcaloidi vasocostrittori dell’ergot: Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Anestetici alogenati volatili: Ipertensione acuta perioperatoria.
In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima.Guanetidina, reserpina e metildopa: L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto. Antidepressivi triciclici: L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato. Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: Aumento della frequenza di aritmia. Uso concomitante dell’ibuprofene con: Possibile reazione Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2: La somministrazione concomitante di alcuni FANS potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico.
Evitare pertanto l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4).Digossina: L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali.
Un controllo della digossina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).Corticosteroidi: I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Agenti anti-piastrinici: Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: La somministrazione di ibuprofene in concomitanza all'acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico, può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica.
Nonostante le incertezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si può escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico.
Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).Anticoagulanti: (es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) I FANS quali l’ibuprofene potrebbero potenziare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali.
Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali.
Un controllo del litio sierico non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II: I FANS potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es.
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE-inibitore, betabloccanti o antagonisti dell’angiotensina-II e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile.
Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e quindi periodicamente.Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ACTISINU e diuretici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Metotressato: La somministrazione di ACTISINU nelle 24 ore precedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei.
Un simile effetto non può inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene.Tacrolimus: Il rischio di nefrotossicità è aumentato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofilici HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfoniluree: Le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree).
Sebbene ad oggi non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, si consiglia un controllo dei valori del glucosio ematico come precauzione in corso di assunzione concomitante.Chinoloni: I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate ai chinoloni.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.Eparine; Gingko biloba: Maggiore rischio di sanguinamento. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate all’ibuprofene sono di natura gastrointestinale.
Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4).
A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine.
Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse.
I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente l’assunzione di ACTISINU e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco.
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Infezioni ed infestazioni Ibuprofene Molto raro Esacerbazione di infiammazioni infettive (es.
fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista)Patologie del sistema emolinfopoietico Ibuprofene Molto raro Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) Disturbi del sistema immunitario Ibuprofene Non comune Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi di asma (con abbassamento della pressione arteriosa) Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, con segni quali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico Disturbi psichiatrici Ibuprofene Molto raro Reazioni psicotiche, depressione Pseudoefedrina cloridrato Comune Insonnia Pseudoefedrina cloridrato Non nota Agitazione, ansia, allucinazione, comportamento anormale, umore euforico, nervosismo Patologie del sistema nervoso Ibuprofene Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza Pseudoefedrina cloridrato Raro irrequietezza, tremore Pseudoefedrina cloridrato Non nota Cefalea, ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, sonnolenza Pseudoefedrina cloridrato Non nota Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) Patologie dell’occhio Ibuprofene Non comune Disturbi visivi Pseudoefedrina cloridrato Non nota Neuropatia ischemica Patologie dell’orecchio e del labirinto Ibuprofene Raro Tinnito Patologie cardiache Ibuprofene Molto raro Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico Ibuprofene Non nota Sindrome di Kounis Pseudoefedrina cloridrato Non nota Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia Patologie vascolari Ibuprofene Molto raro Ipertensione arteriosa Pseudoefedrina cloridrato Non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Pseudoefedrina cloridrato Raro Esacerbazione di asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo Patologie gastrointestinali Ibuprofene Comune Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, perdite di sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia Ibuprofene Non comune Ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) Ibuprofene Molto raro Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma-simile Pseudoefedrina cloridrato Comune Secchezza delle fauci, nausea Pseudoefedrina cloridrato Non nota Sete, vomito, colite ischemica Patologie epatobiliari Ibuprofene Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ibuprofene Non comune Eruzioni cutanee varie Ibuprofene Molto raro Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella Ibuprofene Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) Ibuprofene Non nota Reazioni di fotosensibilità Pseudoefedrina cloridrato Molto raro Eruzione cutanea, prurito Pseudoefedrina cloridrato Non nota Angioedema, grave reazione cutanea, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), orticaria, iperidrosi Patologie renali e urinarie Ibuprofene Raro Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue Ibuprofene Molto raro Aumento della creatinina sierica, edemi (particolarmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta Pseudoefedrina cloridrato Non nota Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria, disuria
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L'uso di questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre deve essere somministrato solo se chiaramente necessario e sotto la supervisione di un medico.
Pseudoefedrina cloridrato: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti sulla gravidanza.Ibuprofene: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia.
È stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalità embrio-fetale negli animali.
Inoltre, l'aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.
A partire dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è di solito reversibile dopo la sospensione.
Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la cessazione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se viene utilizzato l’ibuprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza o da una donna che sta tentando un concepimento, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Dopo l’esposizione all’ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e per costrizione del dotto arterioso.
Il trattamento con ibuprofene dovrebbe essere interrotto se viene diagnosticato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (chiusura/costrizione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che potrebbe portare a insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra); la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a: -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, Actisinu è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezioni 4.3 e 5.3). Allattamento Le misure da intraprendere durante l’allattamento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno.
Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’ingestione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento.Fertilità Sono presenti evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina potrebbero provocare alterazioni della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione.
Questa alterazione è reversibile alla sospensione del trattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.