ACIDO IBANDR ACC 1SIR 3MG 3ML
83,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 27/11/2015
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di acido ibandronico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipocalcemia.
Posologia
- I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.
Posologia La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell’arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile.
Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi.
La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell’acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Popolazioni particolari Pazienti con insufficienza renale L’iniezione di acido ibandronico non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perché i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (>65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato dell’acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l’acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione: Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.
È necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Fallimenti della somministrazione Fare attenzione a non somministrare acido ibandronico per iniezione intrarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
Ipocalcemia Come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, l’acido ibandronico può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Un’esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico iniettabile.
Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con acido ibandronico.
Tutte le pazienti devono assumere un’adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Reazione anafilattica/shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico via endovena.
Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l’iniezione di acido ibandronico viene effettuata per via endovenosa.
Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l’iniezione e avviare un trattamento appropriato.
Insufficienza renale Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Pazienti con insufficienza cardiaca L’iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Osteonecrosi della mandibola L’osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti trattati con l’acido ibandronico per l’osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
L’inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento dovrebbe essere posticipato in pazienti con lesioni aperte non guarite del tessuto molle all’interno della bocca.
Si raccomanda una visita odontoiatrica con una profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio prima del trattamento con acido ibandronico in pazienti con concomitanti fattori di rischio.
I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo; - Tumore, comorbidità (ad es.
anemia, coagulopatie, infezione), fumo; - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell’angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo; - Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es.
estrazioni dentarie.
Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni.
Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un’attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico.
Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell’ONJ.
La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio scatenanti.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno L’osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata in concomitanza con l’uso di bifosfonati, principalmente in associazione a terapie di lungo termine.
I possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi.
La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche all’orecchio.
Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi.
Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura incompleta del femore (vedere paragrafo 4.8).
Fratture atipiche di altre ossa lunghe Nei pazienti in trattamento a lungo termine sono state segnalate anche fratture atipiche di altre ossa lunghe, come l'ulna e la tibia.
Come nel caso delle fratture atipiche del femore, queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono un dolore prodromico prima di presentare una frattura completa.
Nei casi di frattura dell'ulna, questa può essere associata a stress ripetitivo da carico legato all'uso a lungo termine di ausili per la deambulazione (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti con effetti noti Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio. Interazioni
- Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
L’acido ibandronico è eliminato solamente per escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” e paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali.
Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo “Malattia simil-influenzale”).
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, la cui maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
Nello studio registrativo della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva di 3 mg di acido ibandronico somministrati tramite iniezione endovenosa ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 26,0% e 28,6% con la somministrazione di acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi, rispettivamente dopo uno e due anni.
La maggioranza dei casi non ha comportato l’interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperienza successiva alla commercializzazione.
* Per ulteriori informazioni si veda sotto.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non Nota Disturbi del sistema immunitario Esacerbazione dell’asma Reazioni di ipersensibilità Reazione anafilattica / shock*† Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipocalcemia† Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie dell’occhio Infiammazione oculare*† Patologie vascolari Flebiti/tromboflebiti Patologie gastrointestinali Gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Angioedema, edema del volto, orticaria Sindrome di Stevens- Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite bollosa† Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia Dolore alle ossa Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† Osteonecrosi della mandibola*†, Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)† Fratture atipiche delle ossa lunghe diverse dal femore Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil- influenzale*, affaticamento Reazioni nella sede di iniezione, astenia
† Identificate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione.
Descrizione di alcune reazioni avverse Malattia simil-influenzale La malattia simil-influenzale include eventi riferiti come reazioni o sintomi di fase acuta, tra i quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito e dolore osseo.
Osteonecrosi della mandibola Casi di osteonecrosi della mandibola sono stati segnalati principalmente in pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, quali l’acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4.).
Casi di ONJ si sono manifestati successivamente all’immissione in commercio dell’acido ibandronico.
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore Sebbene la patofisiologia sia incerta, l’evidenza degli studi epidemiologici suggerisce un aumento del rischio di fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore in pazienti in trattamento a lungo termine con bifosfonati per osteoporosi post-menopausale, in particolare oltre i tre-cinque anni di utilizzo.
Il rischio assoluto di fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie delle ossa lunghe (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimane molto basso.
Infiammazione oculare Con l’utilizzo dell’acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti.
In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Reazione anafilattica/shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’acido ibandronico è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati per valutare l’utilizzo di acido ibandronico in donne in gravidanza.
Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.
L’acido ibandronico non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’acido ibandronico è escreto nel latte materno umano.
Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.
L’acido ibandronico non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano al seno.
Fertilità Non vi sono dati sugli effetti dell’acido ibandronico nell’uomo.
Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità.
Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l’acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.