ACIDO ACETILS TE 30CPR 100MG

1,41 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AC06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2014

• Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio. • Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. • Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. • Prevenzione dell’occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). • Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. • Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido Acetilsalicilico Teva Italia non è raccomandato in situazioni di emergenza. L’uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.
Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
- Anamnesi di attacchi d’asma o edema angioneurotico causati dall’acido acetilsalicilico o da altri analgesici antinfiammatori, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
- Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l’emofilia e la trombocitopenia.
- Grave insufficienza cardiaca.
- Grave compromissione epatica.
- Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/h).
- Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Metotressato usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia.
Adulti: Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
La dose abituale per l’uso prolungato è 100 mg una volta al giorno.
Acido Acetilsalicilico Teva Italia non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg.
Anziani: In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi.
Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.
Popolazione pediatrica: L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza e l’efficacia dell’acido acetilsalicilico nei bambini non è ancora stata stabilita.
Modo di somministrazione: Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 - 1 bicchiere d’acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti.
A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti a livello gastrico e ne assicura il rilascio nell’ambiente alcalino dell’intestino.

Avvertenze e precauzioni

Acido Acetilsalicilico Teva Italia non è adatto per l’uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico.
Si raccomanda l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi.
L’acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini.
La Sindrome di Reye, una malattia rara, ma pericolosa per la vita, può essere contratta in bambini con infezioni virali (specialmente varicella e influenza A e influenza B) e richiede un immediato intervento medico.
Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.
A causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica, che comincia a dosi molto basse e persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, i pazienti devono essere informati che vi è un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l’estrazione di un dente).
Usare, quindi, con cautela prima di un intervento chirurgico.
Può rendersi necessaria l’interruzione temporanea del trattamento.
Si raccomanda di prestare cautela nei pazienti con cirrosi epatica dal momento che potrebbero soffrire di episodi di sanguinamento delle varici in caso di somministrazione di acido acetilsalicilico.
Acido Acetilsalicilico Teva Italia non è raccomandato in caso di menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.
Acido Acetilsalicilico Teva Italia deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti soffrono di patologie del tratto digestivo, hanno un’anamnesi pregressa di ulcera o emorragia gastrointestinale o si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.
I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito.
Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera, il trattamento deve essere interrotto.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela: - nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica, nei pazienti con lieve o moderata insufficienza cardiaca o con compromissione della funzionalità cardiocircolatoria (ad es.
vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori); - nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità renale, poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta; - nei pazienti disidratati; - nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica.
La febbre, un dosaggio elevato o infezioni acute sono fattori che possono aumentare il rischio di emolisi.
L’uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale.
I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.
L’acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo, rinite e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità.
I fattori di rischio sono un’asma preesistente, allergia stagionale, polipi nasali o patologie respiratorie croniche (asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica).
Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es.
con reazioni cutanee, prurito o orticaria).
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con particolare cautela in caso di ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie.
L’uso di acido acetilsalicilico può peggiorare la prognosi dei pazienti con emorragia cerebrale.
Pertanto, si deve prestare cautela quando si somministra l’acido acetilsalicilico ai pazienti ad aumentato rischio di emorragia cerebrale, come quelli con pressione del sangue elevata.
È stato osservato che l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragia cerebrale anche nei pazienti soggetti ad epistassi.
Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8).
Acido Acetilsalicilico Teva Italia deve essere interrotto alla prima insorgenza di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).
In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico Teva Italia e altri farmaci che alterano l’emostasi (es.
anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.
Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene e il naprossene possono attenuare l’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico.
I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, di emorragie gastrointestinali, o che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5).
L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico.
Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5).
Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido Acetilsalicilico Teva Italia a dosi più alte (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Associazioni controindicate.
Metotressato (usato a dosi ≥15 mg/settimana): L’associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico; i salicilati inoltre spiazzano il metotressato dal suo legame con le proteine plasmatiche.
Perciò è controindicato l’uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Teva Italia (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni non raccomandate.
Agenti uricosurici, come benzbromarone e probenecid (farmaco per la gotta): I salicilati antagonizzano l’effetto del probenecid diminuendo l’effetto uricosurico (competizione con l’eliminazione tubulare dell’acido urico).
L’associazione deve essere evitata.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione.
Anticoagulanti, es.
cumarina, eparina, warfarin: Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Agenti anti aggreganti piastrinici (es.
ticlopidina, clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (effetto sinergico sull’attività anti-aggregante piastrinica).
Se l’associazione non può essere evitata si raccomanda un attento monitoraggio clinico e di laboratorio (compreso il tempo di sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).
Antidiabetici, es.
insulina, sulfoniluree: I salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici.
Digossina e litio: L’acido acetilsalicilico compromette l’escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all’inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Diuretici, antagonisti dell’aldosterone, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: Gli analgesici anti-infiammatori possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi.
L’efficacia degli antagonisti dell’aldosterone può essere compromessa dall’uso concomitante con acido acetilsalicilico.
La somministrazione concomitante di un ACE-inibitore/antagonista dell’angiotensina II con gli inibitori della ciclo-ossigenasi può portare ad insufficienza renale nei pazienti con disfunzione renale (ad esempio, pazienti anziani e pazienti disidratati).
Ciò può causare insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Si consiglia cautela quando si associa un FANS ad un ACE-inibitore/antagonista dell’angiotensina II, soprattutto nei pazienti anziani.
I pazienti dovranno ricevere adeguate quantità di liquidi e il monitoraggio della funzione renale dovrebbe essere valutato all’inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari durante il trattamento.
Inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide): L’acido acetilsalicilico può aumentare le concentrazioni di acetazolamide, il che può portare a grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale.Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel morbo di Addison: Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l’aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.
La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): L’associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico.
Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione.
Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani.
Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi: Aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale causa dell’effetto sinergico.
Ibuprofene e naproxene: Alcuni FANS come l’ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno).
Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni.
Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare può ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare dell’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).
Ciclosporina, tacrolimus e altri immunodepressivi: L’uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.
Particolare attenzione è raccomandata, in particolare nei pazienti anziani.
Sodio valproato/Acido valproico: Aumento della tossicità dell’acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico.
È stato segnalato infatti che l’acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l’albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario.
Questo può potenziarne gli effetti e le reazioni avverse.
Fenitoina: I salicilati riducono il legame della fenitoina con l’albumina plasmatica.
Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un’aumentata frazione di fenitoina libera.
La concentrazione non legata, e quindi l’efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.
Metamizolo: Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente.
Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per la cardioprotezione.
Alcool: La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi.
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati più comuni sono i sintomi gastrointestinali e l’aumento della tendenza al sanguinamento gastrointestinale.

Infezioni ed infestazioni	Non comune: rinite.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune: Diatesi emorragica.
	Raro: Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica.
	Non nota: Ipoprotrombinemia (a dosi elevate), anemia, episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale, urogenitale, ecc. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico. Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte). Sono state, inoltre, segnalate emolisi ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Disturbi del sistema immunitario	Raro: Ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazione anafilattica.
	Non nota: reazione anafilattoide (questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota: Iperuricemia, ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso	Raro: Emorragia intracranica.
	Non nota: Cefalea, stato confusionale, iperidrosi (che solitamente sono indicativi di sovradosaggio), capogiro.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota: Ipoacusia, tinnito*, sordità*, vertigine*. *possono comparire con dosi elevate e prolungate. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Patologie vascolari	Raro: Vasculite emorragica, shock.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: Dispnea.
	Raro: Broncospasmo, asma.
	Non nota: Edema polmonare non cardiogeno (durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro: Menorragia.
Patologie gastrointestinali	Comune: Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, pirosi, diarrea.
	Raro: Grave emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi).
	Non nota: Ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: Esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: Ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari	Non nota: Insufficienza epatica, epatotossicità, lesione del fegato (principalmente epatocellulare), enzima epatico aumentato, sindrome di Reye (in pazienti di età inferiore ai 16 anni).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: Orticaria.
	Raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme.
	Non nota: Angioedema, eruzione cutanea.
Patologie renali e urinarie	Non nota: Danno renale, insufficienza renale acuta*, nefrite interstiziale acuta*. *possono comparire con dosi elevate e prolungate.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Non nota: Parto ritardato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l’assunzione di acido acetilsalicilico e l’aumento del rischio di aborto.
Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure per uso ostetrico limitato, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/giorno: L’esperienza clinica sull’uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente.
Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.
Dosi di 500 mg/giorno e superiori: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Non vi è alcuna evidenza di un aumento dei tassi di malformazioni congenite maggiori associate all’acido acetilsalicilico ma, considerando i dati disponibili, in caso di esposizione all’acido acetilsalicilico durante il primo trimestre di gravidanza, non può essere escluso l’aumento del rischio di gastroschisi.
Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni.
Gli studi condotti nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale.
Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità.
Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità.
Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l’interruzione dell’allattamento.
In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.