ACIDO ACETILS MY 30CPR 100MG

1,41 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AC06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 03/03/2020

• Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio. • Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. • Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. • Prevenzione dell’occlusione dei by-pass dopo bypass aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting, CABG). • Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. • Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido Acetilsalicilico Mylan non è raccomandato in situazioni di emergenza. L’uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.
Ogni compressa di Acido Acetilsalicilico Mylan contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni compressa di Acido Acetilsalicilico Mylan contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo e agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (come alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa e/o emorragia gastrica/intestinale o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
• Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l’emofilia e la trombocitopenia.
• Grave compromissione epatica.
• Grave compromissione renale.
• Grave insufficienza cardiaca.
• Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Metotressato usato a dosi >15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti - Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
- Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
- Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
- Prevenzione della occlusione dei by pass dopo bypass aorto-coronarico (CABG): La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
- Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
- Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Acido Acetilsalicilico Mylan non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 100 mg al giorno.
Per il dosaggio, devono essere prese in considerazione le linee guida di trattamento nazionali e locali.
Anziani In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi.
Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.
Popolazione pediatrica L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d’acqua).
A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull’intestino.
Durata della somministrazione: Trattamento a lungo termine con la più bassa dose possibile.

Avvertenze e precauzioni

È necessaria cautela in caso di: • interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l’estrazione di un dente).
Vi è un aumentato rischio di emorragia e prolungamento del tempo di sanguinamento, in particolare durante o dopo un intervento chirurgico.
Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, incluso nei casi di estrazione di un dente.
Può essere necessaria la sospensione temporanea del trattamento.
• Menorragia, dove può aumentare il sanguinamento mestruale.
• ulcere gastriche o duodenali o episodi emorragici pregressi.
• terapia concomitante con anticoagulanti.
• qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito.
• ipertensione non controllata.
• compromissione della funzionalità renale o epatica.
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi determinato da alterazione genetica.
• trattamento con acido acetilsalicilico e altri farmaci potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti devono segnalare qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito al proprio medico.
Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere sospeso.
L’acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità.
I fattori di rischio sono un’asma preesistente, raffreddore da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche.
Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es.
con reazioni cutanee, prurito o orticaria).
Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8).
Acido Acetilsalicilico Mylan deve essere interrotto alla prima insorgenza di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).
In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.
L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico.
Questo può determinare in pazienti predisposti attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Il rischio di effetto ipoglicemizzante con sulfoniluree e insuline può essere potenziato se assunto con un sovradosaggio di Acido Acetilsalicilico Mylan (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale non è adatto per l’uso come antiinfiammatorio, analgesico o antipiretico.
Popolazione pediatrica L’acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini.
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.2).Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

• Associazioni controindicate Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana): L’associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico.
Perciò è controindicato l’uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Mylan (vedere paragrafo 4.3).
• Associazioni non raccomandate Agenti uricosurici, es.
probenecid, sulfinpirazone I salicilati antagonizzano l’effetto del probenecid e del sulfinpirazone.
L’associazione deve essere evitata.
• Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione Anticoagulanti e trombolitici, es.
cumarina, eparina, warfarin, alteplase Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4).
In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase nei pazienti con ictus acuto.
Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.
Metamizolo Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente.
Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
Agenti anti aggreganti piastrinici (es.
clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Antidiabetici, es.
sulfoniluree e insulina I salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici.
Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell'antidiabetico possono essere appropriati se si utilizzano grandi dosi di salicilati.
Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.4).
Digossina e litio L’acido acetilsalicilico compromette l’escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all’inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Diuretici e antiipertensivi I FANS possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi.
La pressione sanguigna deve essere monitorata.
La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza renale acuta in associazione con dosi elevate di ASA.
Diuretici dell’ansa: Rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine.
Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento.
In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato il tempo di sanguinamento.
Inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide) Può portare a grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale.
Corticosteroidi sistemici La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana) L’associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico.
Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione.
Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani (vedere paragrafo 4.3).
Altri FANS Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico.
Ibuprofene Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co-somministrati.
Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze legate all’estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull’uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Ciclosporina, tacrolimus L’uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.
Valproato È stato segnalato che l’acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l’albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di valproato in forma libera allo stato stazionario.
Fenitoina I salicilati riducono il legame della fenitoina con l’albumina plasmatica.
Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un’aumentata frazione di fenitoina libera.
La concentrazione non legata, e quindi l’effetto terapeutico, non sembrano essere significativamente modificate.
Alcool La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi.
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumento della tendenza al sanguinamento		Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica	Episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico. Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazione anafilattica incluso lo shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperuricemia, ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso			Emorragia intracranica	Cefalea, vertigini.
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Udito compromesso, tinnito
Patologie vascolari			Vasculite emorragica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite, dispnea	Broncospasmo, attacchi di asma
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, nausea, vomito, diarrea.		Grave emorragia gastrointestinale.	Ulcere e perforazioni gastriche o duodenali.
Patologie epatobiliari			Sindrome di Reye	Insufficienza epatica, enzima epatico aumentato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria	Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme.
Patologie renali e urinarie				Funzionalità renale compromessa, insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Menorragia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure per uso ostetrico limitato, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/giorno: L’esperienza clinica sull’uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente.
Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.
Dosi di 500 mg/giorno e superiori: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale.
Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità.
Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, risultante nel ritardo o nel prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Piccole quantità di salicilati e dei loro metaboliti sono escreti nel latte materno.
Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l’interruzione dell’allattamento.
In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.