ACICLOVIR ZEN 35CPR 800MG
25,04 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACICLOVIR
Data ultimo aggiornamento: 04/12/2021
Aciclovir Zentiva compresse é indicato per il trattamento delle infezioni causate dalla varicella e dall'Herpes zoster (escluse le infezioni neonatali da HSV e le infezioni gravi da HSV in bambini immunocompromessi). Aciclovir Zentiva 800 mg compresse é indicato in bambini con etá superiore ai 6 anni.
Ogni compressa da 800 mg contiene 800 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia.
Adulti.
Trattamento delle infezioni da varicella e Herpes zoster: Una compressa da 800 mg di aciclovir deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, deve essere valutata l'opportunità di una somministrazione per via endovenosa.
La terapia va iniziata il più presto possibile dopo la comparsa dell'infezione: il trattamento dell’Herpes zoster produce risultati migliori se iniziato il prima possibile dopo l’insorgenza dell’eruzione cutanea.
Il trattamento della varicella in pazienti immunocompetenti deve essere iniziato entro 24 ore dalla comparsa dell’eruzione cutanea.
Popolazione pediatrica Trattamento dell’infezione da varicella: Bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir quattro volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa il trattamento delle infezioni da Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento delle infezioni da virus dell'herpes neonatale, si raccomanda l'uso di aciclovir per via endovenosa.
Pazienti anziani: Nell’anziano si deve considerare la possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nella compromissione renale).
Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Dosaggio nella compromissione renale: Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Nel trattamento delle infezioni da varicella o Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Modo di somministrazione: Aciclovir Zentiva compresse si utilizzano per via orale.
Le compresse devono essere assunte con una piccola quantitá di acqua. Avvertenze e precauzioni
- Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere adattata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di un adattamento della dose.
Sia i pazienti anziani sia i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di questi effetti.
Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Idratazione: Occore prestare attenzione per mantenere un’adeguata idratazione nei pazienti che ricevono per via orale alte dosi di aciclovir.
Il rischio di compromissione renale è aumentato con l’uso di altri medicinali nefrotossici.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio” I dati attualmente disponibili da studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella in pazienti immunocompetenti. Interazioni
- Aciclovir viene eliminato principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.
Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale.
Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir sia del metabolita inattivo del mofetil micofenolato.
Ciò nonostante, non è necessario alcun adattamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.
Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l’AUC della teofillina somministrata approssimativamente del 50%.
Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir. Effetti indesiderati
- Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime.
Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza.
Inoltre, l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: anafilassi.
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, vertigini; Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi sopra riportati sono generalmente reversibili e di solito si verificano in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari.
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; Molto raro: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità); Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di medicinali, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta; Raro: angioedema.
Patologie renali e urinarie.
Raro: aumenti dell’azotemia e della creatinina; Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale; Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale e cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affaticamento, febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anomalie del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Bisogna tuttavia prestare cautela considerando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile pericolo.
I risultati degli studi di tossicologia riproduttiva sono inclusi nel paragrafo 5.3.
Allattamento: A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di aciclovir 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3mg/kg/die.
Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
Fertilità: Non ci sono informazioni sull’ effetto di aciclovir sulla fertilità femminile negli esseri umani.
In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, è stato dimostrato che aciclovir, somministrato per via orale a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi, non ha effetti clinicamente significativi sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica.
Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.2. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.