ACICLOVIR PEN 35CPR 800MG
25,04 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACICLOVIR
Data ultimo aggiornamento: 09/03/2023
Aciclovir Pensa Pharma compresse è indicato per il trattamento delle infezioni da varicella ed herpes zoster (con esclusione dell’HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi). Aciclovir Pensa Pharma compresse è indicato nei bambini di età superiore a 6 anni.
Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Trattamento dell'herpes zoster e della varicella 800 mg di aciclovir devono essere assunte cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per sette giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione.
Il trattamento dell’herpes zoster dà risultati migliori se iniziato il prima possibile all'apparire delle prime eruzioni cutanee.
Il trattamento della varicella nei pazienti immunocompromessi deve essere iniziato entro 24 ore dalla comparsa delle prime lesioni.
Popolazione pediatrica Per il trattamento della varicella: 6 anni di età o superiore: 800 mg Aciclovir quattro volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per cinque giorni.
Altri tipi di formulazioni potrebbero essere più adatti per i bambini piccoli.
Non sono disponibili dati specifici per il trattamento dell'herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento delle infezioni da herpes neonatale è raccomandato l’uso di aciclovir per via endovenosa.
Dosaggio nei pazienti anziani Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere sotto Pazienti con compromissione renale).
Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Dosaggio nei pazienti con compromissione renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Nel trattamento dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir tre volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa otto ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Modo di somministrazione Le compresse di Aciclovir Pensa Pharma sono per uso orale.
Le compresse dovrebbero essere ingerite intere con un pò d’acqua.
Assicurarsi che i pazienti che assumono alti dosaggi di aciclovir ricevano un’adeguata idratazione. Avvertenze e precauzioni
- Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti.
Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Stato di idratazione Accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir.
Il rischio di compromissione renale è aumentato con l’uso di altri medicinali nefrotossici.
I dati attualmente disponibili provenienti da studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con Aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella nei pazienti immunocompetenti.
Sodio Aciclovir Pensa Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva.
Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.
Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’AUC di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale.
Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento delle AUC plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato.
Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.
Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l’AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%.
Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir. Effetti indesiderati
- Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime.
Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza.
Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi.
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, vertigini; Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea.
Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; Molto raro: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità); Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.
Raro: angioedema.
Patologie renali e urinarie Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina; Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.
Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale e cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
È necessario tuttavia prestare attenzione nel bilanciare i potenziali benefici del trattamento con qualsiasi possibile rischio.
I risultati degli studi di tossicologia riproduttiva sono inclusi nella Sezione 5.3.
Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
Fertilità Non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilità femminile umana.
In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con conta spermatica normale, è stato dimostrato che aciclovir orale somministrato a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla conta spermatica, sulla motilità o sulla morfologia.
Vedere gli studi preclinici nella sezione 5.3. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.