ACICLIN OS SOSP FL 100ML

13,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: J05AB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2011

Aciclin è indicato: Compresse e sospensione orale - per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante; - per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; - per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; - per il trattamento della varicella e dell’Herpes zoster. Crema - per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
Aciclin 400 mg compresse Una compressa contiene 400 mg di aciclovir. Aciclin 800 mg compresse Una compressa contiene 800 mg di aciclovir. Aciclin 400 mg/5 ml sospensione orale 5 ml di sospensione contengono 400 mg di aciclovir. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossi benzoato. Aciclin 50 mg/g crema 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Aciclovir compresse, sospensione e crema sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Alla confezione di Aciclin sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Posologia Compresse e sospensione orale Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto 200 mg 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa può essere valutata l’opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile, e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 2 volte al giorno, ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento delle infezioni da Herpes zoster e della varicella 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
Popolazione pediatrica Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il dosaggio è simile a quello degli adulti, sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà.
Trattamento della varicella Nei bambini di età superiore ai 6 anni, il dosaggio è di 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2-6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologia consigliata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Trattamento delle infezioni da Herpes zoster Nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione l’opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.
Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.
Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Pazienti con insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Crema Aciclin in crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclin in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase di prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Metodo di somministrazione: Per la formulazione sospensione orale: agitare la sospensione prima dell’uso.

Avvertenze e precauzioni

Compresse e sospensione orale Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto si deve considerare la necessità di una riduzione della dose in tale gruppo di pazienti.
Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale presentano un rischio aumentato di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti.
Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare a una selezione di ceppi virali con una sensibilità ridotta, che possono non rispondere a cicli continui di trattamento con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta un’idratazione adeguata nei pazienti che assumono dosi elevate di aciclovir per via orale.
Crema Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, l’occhio o la vagina, dato che può provocare irritazione.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es.
pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti La formulazione compresse contiene: - sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
La formulazione sospensione orale contiene: - sorbitolo: Questo medicinale contiene 2.3 g di sorbitolo in 5 ml di sospensione.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
La formulazione crema contiene: - metil paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Popolazione pediatrica, anziani e pazienti con quadri clinici specifici Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici: vedi "Posologia e modo di somministrazione".

Interazioni

Compresse, sospensione orale Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
L’aciclovir viene escreto principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente che compete con questo meccanismo d’azione può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.
Il Probenecid e la cimetidina aumentano l'area sotto la curva dell’aciclovir attraverso questo meccanismo, e ne riducono la clearance renale dell’aciclovir.
Sono stati evidenziati aumenti dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, una sostanza immunosoppressiva usata nei pazienti trapiantati, allorché questi farmaci vengono co-somministrati.
Non sono tuttavia necessari aggiustamenti della posologia dato l'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.
Crema Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Compresse, sospensione orale Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime.
Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza.
Inoltre, l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso*
Comune:	cefalea, vertigini
Molto raro:	agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro:	dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune:	nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
Patologie epatobiliari
Raro:	aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici
Molto raro:	epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità)
Non comune:	orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci; pertanto, la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta
Raro:	angioedema
Patologie renali e urinarie
Raro:	incrementi dei livelli ematici di azoto ureico e della creatinina
Molto raro:	insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	affaticamento, febbre

*Gli eventi di sopra riportati sono generalmente reversibili e di solito si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione 4.4).
Crema La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito
Raro:	eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Compresse, sospensione orale Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico, quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Crema Si dovrebbe considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti; tuttavia, l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo.
In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento Compresse, sospensione orale A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento.
Crema Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere anche paragrafo 5.3).

Conservazione

Compresse da 800 mg: conservare al riparo dall’umidità.
Crema 50 mg/g: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 26/04/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.