ABRYSVO IM 10FL 0,5ML
3.960,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024
Abrysvo è indicato per: • Protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età a seguito dell’immunizzazione della madre durante la gravidanza. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1; • Immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal RSV. L’impiego di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV1, 2 60 microgrammi Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV1, 2 60 microgrammi (Antigeni RSV) ¹glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione ²prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Donne in gravidanza Tra la 24a e la 36a settimana di gestazione deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Soggetti di età pari o superiore a 60 anni Deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Abrysvo nei bambini (dalla nascita a meno di 18 anni di età) non sono state ancora stabilite.
I dati disponibili relativi alle adolescenti in gravidanza e ai loro neonati sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Abrysvo deve essere somministrato con iniezione intramuscolare nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.
Il vaccino non deve essere miscelato ad altri vaccini o medicinali.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Un appropriato trattamento medico ed una supervisione devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Reazioni correlate all’ansia In associazione alla vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress.
È importante adottare procedure volte a prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.
Tuttavia, la presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Abrysvo deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un qualsiasi disturbo della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento o ecchimosi a seguito di una somministrazione per via intramuscolare.
Soggetti immunocompromessi L’efficacia e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in soggetti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
L’efficacia di Abrysvo può essere inferiore nei soggetti immunodepressi.
Donne in gravidanza da meno di 24 settimane Abrysvo non è stato studiato nelle donne in gravidanza da meno di 24 settimane.
Dal momento che la protezione del neonato contro il RSV dipende dal trasferimento degli anticorpi materni attraverso la placenta, Abrysvo deve essere somministrato tra le settimane 24 e 36 di gestazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Limitazioni dell’efficacia del vaccino Come nel caso di tutti vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Abrysvo può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
In uno studio randomizzato in adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati soddisfatti i criteri di non inferiorità delle risposte immunitarie nel gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione separata.
Tuttavia, quando Abrysvo e il vaccino antinfluenzale stagionale inattivato adiuvato sono stati somministrati in concomitanza, sono stati osservati titoli di neutralizzazione di RSV A e B e titoli di inibizione dell’emoagglutinazione dell’influenza A e B numericamente inferiori rispetto a quando sono stati somministrati separatamente.
La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Si raccomanda un intervallo minimo di due settimane tra la somministrazione di Abrysvo e quella di un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap).
Non ci sono stati problemi di sicurezza quando Abrysvo è stato co-somministrato con Tdap in donne sane, non in gravidanza.
Le risposte immunitarie a RSV A, RSV B, difterite e tetano somministrati in concomitanza sono risultate essere non inferiori a quelle indotte dai vaccini somministrati separatamente.
Tuttavia, le risposte immunitarie alla pertosse erano più basse in caso di co-somministrazione rispetto alla somministrazione separata e non hanno soddisfatto i criteri di non inferiorità.
La rilevanza clinica di questo risultato non è nota. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Donne in gravidanza Nelle donne in gravidanza a 24-36 settimane di gestazione, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state dolore in sede di vaccinazione (41%), cefalea (31%) e mialgia (27%).
La maggior parte delle reazioni locali e sistemiche nelle madri partecipanti è stata di severità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 giorni dall’esordio. Soggetti di età pari o superiore a 60 anni Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, la reazione avversa più frequentemente riportata è stata dolore in sede di vaccinazione (11%).
La maggior parte delle reazioni è stata di severità da lieve a moderata e si è risolta entro 1-2 giorni dall’esordio.
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza della somministrazione di una singola dose di Abrysvo in donne in gravidanza a 24-36 settimane di gestazione (n=3 682) e in soggetti di età pari o superiore a 60 anni (n=18 575) è stata valutata in studi clinici di fase 3.
Le reazioni avverse sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse riportate sono elencate per classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di Abrysvo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco Reazioni avverse da farmaco Donne in gravidanza di età pari o inferiore a 49 anni Soggetti di età pari o superiore a 60 anni Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Molto raro Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune Sindrome di Guillain-Barré Raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Molto comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di vaccinazione Molto comune Molto comune Arrossamento in sede di vaccinazione Comune Comune Gonfiore in sede di vaccinazione Comune Comune
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sulle donne in gravidanza (più di 4 000 casi in donne esposte) non indicano malformazioni né tossicità fetale/neonatale.
I risultati degli studi sugli animali con Abrysvo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
In uno studio di fase 3 (Studio 1), gli eventi avversi nelle madri riportati entro 1 mese dopo la vaccinazione erano simili nel gruppo Abrysvo (14%) e nel gruppo placebo (13%).
Non sono stati rilevati segnali di sicurezza nei bambini fino a 24 mesi di età.
L’incidenza di eventi avversi riportati entro 1 mese dalla nascita nei neonati era simile nel gruppo Abrysvo (37%) e nel gruppo placebo (35%).
I principali effetti alla nascita valutati nel gruppo Abrysvo rispetto al placebo hanno incluso nascita pretermine (rispettivamente 201 (6%) e 169 (5%)), basso peso alla nascita (rispettivamente 181 (5%) e 155 (4%)) e anomalie congenite (rispettivamente 174 (5%) e 203 (6%)).
Allattamento Non è noto se Abrysvo è escreto nel latte materno.
Non sono stati osservati effetti di Abrysvo nei neonati allattati al seno da madri vaccinate.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Abrysvo sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Scartare se la scatola è stata congelata.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.