ABILIFY MAINTENA IM FL 400MG+F

440,42 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05AX12
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2015

Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo (aripiprazolum). Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo (aripiprazolum). Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo. Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo. Dopo la ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
Non è richiesta la titolazione della dose per Abilify Maintena.
La dose iniziale può essere somministrata seguendo uno dei due seguenti regimi: • Inizio del trattamento con un’iniezione: il giorno di inizio deve essere somministrata un’iniezione di Abilify Maintena 400 mg e il trattamento deve proseguire con una dose da 10 mg a 20 mg al giorno di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l’inizio della terapia.
• Inizio del trattamento con due iniezioni: il giorno di inizio devono essere somministrate due iniezioni separate di Abilify Maintena 400 mg in due sedi di iniezione distinte (vedere Modo di somministrazione), insieme a una dose da 20 mg di aripiprazolo orale.
Dopo l’iniezione iniziale, la dose raccomandata di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg.
Abilify Maintena 400 mg deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve considerare la riduzione della dose a 300 mg una volta al mese.
Dosi saltate

	Dosi saltate
Tempistica della dose saltata	Azione
Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
> 4 settimane e < 5 settimane	L’iniezione deve essere somministrata appena possibile, quindi deve essere ripristinato il programma di iniezioni mensili.
> 5 settimane	Si deve riprendere l’uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell’iniezione oppure delle due iniezioni separate somministrate contemporaneamente insieme a una singola dose da 20 mg di aripiprazolo orale. Quindi deve essere ripristinato il programma di iniezioni mensili.
Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
> 4 settimane e < 6 settimane	L’iniezione deve essere somministrata appena possibile, quindi deve essere ripristinato il programma di iniezioni mensili.
> 6 settimane	Si deve riprendere l’uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell’iniezione oppure delle due iniezioni separate somministrate contemporaneamente insieme a una singola dose da 20 mg di aripiprazolo orale. Quindi deve essere ripristinato il programma di iniezioni mensili.

Popolazioni speciali Anziani La sicurezza e l’’efficacia di Abilify Maintena 400 mg/300 mg nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione epatica severa, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni.
In questi pazienti la somministrazione deve essere monitorata con cautela.
È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6: • Inizio del trattamento con un’ iniezione: la dose iniziale deve essere Abilify Maintena 300 mg e poi il il trattamento deve proseguire con la dose giornaliera prescritta di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi.
La dose di mantenimento deve essere Abilify Maintena 300 mg una volta al mese.
• Inizio del trattamento con due iniezioni: la dose iniziale deve essere di 2 iniezioni separate di Abilify Maintena 300 mg (vedere Modo di somministrazione), oltre a una singola somministrazione della dose di aripiprazolo orale prescritta in precedenza.
La dose di mantenimento deve essere Abilify Maintena 300 mg una volta al mese.
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 e che fanno uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4: • Inizio del trattamento con un’iniezione: la dose iniziale deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5) e poi il trattamento deve proseguire con la dose giornaliera prescritta di aripiprazolo orale per 14 giorni consecutivi.
• L’inizio del trattamento con due iniezioni non deve essere usato nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 e che fanno uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4.
Dopo l’iniezione iniziale, consultare la tabella sottostante per la dose di mantenimento raccomandata di Abilify Maintena.
Abilify Maintena 400 mg e 300 mg deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Aggiustamenti della dose di mantenimento dovuti alle interazioni con gli inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 e/o con gli induttori del CYP3A4 Nei pazienti in trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni, sono necessari aggiustamenti della dose di mantenimento.
Se la somministrazione dell’inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5).
In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, deve essere rivalutata la necessità dell’uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena 400 mg o 300 mg per più di 14 giorni deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti della dose di mantenimento di Abilify Maintena nei pazienti in trattamento concomitante con forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni

	Dose mensile aggiustata
Pazienti che assumono Abilify Maintena 400 mg
Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4	300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4	200 mg*
Induttori del CYP3A4	Evitare l’uso
Pazienti che assumono Abilify Maintena 300 mg
Forti inibitori del CYP2D6 oppure del CYP3A4	200 mg*
Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4	160 mg*
Induttori del CYP3A4	Evitare l’uso

* Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, attraverso la regolazione del volume di iniezione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’’efficacia di Abilify Maintena 400 mg/300 mg in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Abilify Maintena 400 mg e 300 mg deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide.
Prestare attenzione per evitare l’’iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
Se il trattamento viene iniziato secondo il regime basato su due iniezioni, iniettare in due sedi differenti in due muscoli differenti.
NON effettuare entrambe le iniezioni in concomitanza nello stesso muscolo deltoide o gluteo.
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6 somministrare nei due muscoli deltoidi distinti o in un deltoide e in un gluteo.
NON iniettare nei due muscoli glutei.
Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena 400 mg o 300 mg sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per l’’intero periodo.
Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo Abilify Maintena 400 mg/300 mg non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Comportamenti suicidari L’’insorgenza di comportamento suicidario è tipica della malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l’’inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Malattie cardiovascolari Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all’’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna.
Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV).
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con aripiprazolo è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio relativi a questa condizione e adottare le opportune misure preventive (vedere paragrafo 4.8).
Prolungamento dell’intervallo QT Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l’incidenza del prolungamento dell’intervallo QT è stata paragonabile al placebo.
Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).
Discinesia tardiva In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia iatrogena.
In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, deve essere considerata la riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo.
Manifestazioni cliniche della SNM sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Ulteriori segni possono includere: creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi, non necessariamente associati alla SNM.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo.
Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Mortalità aumentata In tre studi con aripiprazolo orale in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938, età media: 82,4 anni, intervallo: tra 56 e 99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte rispetto a quelli che assumevano placebo.
La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultata pari al 3,5% rispetto all’1,7% con placebo.
Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es.
insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es.
polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi clinici con aripiprazolo orale, nei pazienti sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.
ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale, (età media: 84 anni, intervallo: tra 78 e 88 anni).
Nel complesso, in questi studi clinici l’1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo.
Questa differenza non era statisticamente significativa.
Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo è emersa una relazione dose-risposta significativa per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8).
Aripiprazolo non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Iperglicemia e diabete mellito In pazienti trattati con aripiprazolo è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte.
I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
I pazienti trattati con aripiprazolo devono essere controllati per rilevare eventuali segni e sintomi di iperglicemia (ad esempio polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o fattori di rischio per quest’ultima condizione devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali peggioramenti nel controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Ipersensibilità Con aripiprazolo possono verificarsi reazioni da ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8).
Aumento di peso L’aumento di peso, dovuto all’uso di antipsicotici noti per causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici e può portare a gravi complicanze.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale.
Quando rilevato, solitamente si tratta di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario.
Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Disfagia Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
Disturbo da gioco d’azzardo e altri disturbi del controllo degli impulsi I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d’azzardo, e l’incapacità di controllare tali impulsi, durante l’assunzione di aripiprazolo.
Tra gli altri impulsi riportati vi sono incremento degli impulsi sessuali, acquisticompulsivi, alimentazione incontrollata o compulsiva e altri comportamenti impulsivi e compulsivi.
È importante che i prescrittori pongano ai pazienti o a chi li assiste, domande specifiche circa l’incremento o lo sviluppo di nuovi impulsi al gioco d’azzardo, impulsi sessuali, acquisticompulsivi, alimentazione incontrollata o compulsiva o altri impulsi, durante l’assunzione di aripiprazolo.
Si deve tenere presente che i sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi, è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Se non riconosciuti, i disturbi del controllo degli impulsi possono causare un danno al paziente e ad altri.
Se un paziente sviluppa tali impulsi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Cadute Aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che possono indurre cadute.
Si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e deve essere presa in considerazione una dose iniziale inferiore (per es.
pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Abilify Maintena.
Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale.
A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dati gli effetti primari di aripiprazolo sul, sistema nervoso centrale (SNC), si raccomanda cautela quando si somministra aripiprazolo in associazione ad alcol o altri medicinali ad azione sul SNC con reazioni avverse sovrapponibili, ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
Si deve prestare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo con medicinali noti per causare prolungamento dell’intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo Chinidina e altri forti inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l’AUC di aripiprazolo del 107%, mentre la C_max è rimasta invariata.
L’AUC e la C_max di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32% e del 47%, rispettivamente.
Ci si aspetta che altri forti inibitori di CYP2D6, ad esempio fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e dovranno pertanto essere applicate analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Ketoconazolo e altri forti inibitori di CYP3A4 In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore di CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l’AUC e la C_max di aripiprazolo del 63% e del 37%, rispettivamente.
L’AUC e la C_max di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77% e del 43%, rispettivamente.
Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l’uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2).
Quando si considera la somministrazione concomitante di aripiprazolo e ketoconazolo, o altri forti inibitori di CYP3A4, i possibili benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali.
È prevedibile che altri forti inibitori di CYP3A4, ad esempio itraconazolo e inibitori della proteasi dell’HIV, abbiano effetti simili e, pertanto, devono essere applicate analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dopo l’interruzione di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata a quella precedente l’inizio della terapia concomitante.
È prevedibile che l’uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es.
diltiazem) o del CYP2D6 (per es.
escitalopram) in associazione con aripiprazolo, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 Dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche di C_max e AUC per aripiprazolo sono risultate inferiori del 68% e del 73%, rispettivamente, rispetto alla somministrazione di aripiprazolo orale (30 mg) in monoterapia.
Analogamente, per quanto riguarda il deidro-aripiprazolo, le medie geometriche di C_max e AUC, dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, sono risultate inferiori del 69% e del 71% rispettivamente, rispetto ai valori successivi al trattamento con aripiprazolo orale in monoterapia.
È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena 400 mg/300 mg e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili.
L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena 400 mg/300 mg deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci.
Sindrome serotoninergica Nei pazienti in trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI), o con medicinali noti per aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5% dei pazienti in due studi in doppio cieco, a lungo termine su Abilify Maintena 400 mg/300 mg, sono state aumento di peso (9,0%), acatisia (7,9%), insonnia (5,8%) e dolore in sede di iniezione (5,1%).
Tabella delle reazioni avverse Le incidenze delle ADR associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante.
La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le ADR elencate con la frequenza “non nota” sono state segnalate durante l’uso post-marketing.

	Comune	Non comune	Non nota
Patologie del sistemaemolinfopoiet ico		Neutropenia, anemia, trombocitopenia, conta dei neutrofili diminuita, conta dei leucociti diminuita	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità	Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema del volto, prurito od orticaria)
Patologie endocrine		Prolattina ematica diminuita, iperprolattinemia	Coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Peso aumentato, diabete mellito, peso diminuito	Iperglicemia, ipercolesterolemia, iperinsulinemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, disturbo dell’appetito	Anoressia, iponatremia
Disturbi psichiatrici	Agitazione, ansia, irrequietezza, insonnia	Idea suicida, disturbo psicotico, allucinazione, delirio, ipersessualità, reazione di panico, depressione, labilità affettiva, apatia, disforia, disturbo del sonno, bruxismo, libido diminuita, umore alterato	Suicidio riuscito, tentato suicidio, disturbo da gioco d’azzardo, disturbo del controllo degli impulsi, alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, poriomania, nervosismo, aggressività
Patologie del sistema nervoso	Disturbo extrapiramidale, acatisia, tremore, discinesia, sedazione, sonnolenza, capogiro, cefalea	Distonia discinesia tardiva, parkinsonismo, disturbo del movimento, iperattività psicomotoria, sindrome delle gambe senza riposo, rigidità a ruota dentata, ipertonia, bradicinesia, sbavamento, disgeusia, parosmia	Sindrome neurolettici maligna, convulsione da grande male, sindrome da serotonina, disturbo del linguaggio
Patologie dell'occhio		Crisi oculogira, visione offuscata, dolore oculare, diplopia, fotofobia
Patologie cardiache		Extrasistoli ventricolari, bradicardia, tachicardia, ampiezza ridotta dell’onda T nell’elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anormale, inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma	Morte inspiegata improvvisa, arresto cardiaco, torsioni di punta, aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione ortostatica, pressione arteriosa aumentata	Sincope, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse, singhiozzi	Spasmo orofaringeo, laringospasmo, infezione polmonare da aspirazione
Patologiegastrointestin ali	Bocca secca	Malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, vomito, diarrea, nausea, dolore addominale superiore, fastidio addominale, costipazione, defecazioni frequenti, ipersecrezione salivare	Pancreatite, disfagia
Patologie epatobiliari		Test di funzionalità epatica anormale, enzima epatico aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamil transferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata	Insufficienza epatica, ittero, epatite, fosfatasi alcalina aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia, acne, rosacea, eczema, indurimento cutaneo	Eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Patologie del sistemamuscoloschel etrico e del tessuto connettivo	Rigidità muscoloscheletrica	Rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazione muscolare, tensione muscolare, mialgia, dolore a un arto, artralgia, dolore dorsale, escursione articolare ridotta, rigidità nucale, trisma	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Nefrolitiasi, glicosuria	Ritenzione di urina, incontinenza urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali			Sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo edellamammella	Disfunzione erettile	Galattorrea, ginecomastia, tensione mammaria, secchezza vulvovaginale	Priapismo
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministraz ione	Dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, affaticamento	Piressia, astenia, alterazione dell’andatura, fastidio al torace, reazione in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, sete, lentezza	Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico
Esami diagnostici	Creatinfosfochinasi ematica aumentata	Glucosio ematico aumentato, glucosio ematico diminuito, emoglobina glicosilata aumentata, aumento della circonferenza della vita, colesterolo ematico diminuito, trigliceridi ematici diminuiti	Fluttuazione del glucosio ematico

Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Durante le fasi controllate in doppio cieco dei due studi clinici a lungo termine, sono state osservate reazioni in sede di iniezione, generalmente di gravità da lieve a moderata, che si sono risolte nel tempo.
Il dolore in sede di iniezione (incidenza 5,1%), ha avuto un esordio mediano al giorno 2 dopo l'iniezione e una durata mediana di 4 giorni.
In uno studio in aperto per il confronto della biodisponibilità di Abilify Maintena 400 mg/300 mg somministrato nel muscolo deltoide o gluteo, le reazioni legate alla sede di iniezione sono state leggermente più frequenti nel muscolo deltoide.
La maggior parte di esse erano reazioni lievi e sono migliorate con le iniezioni successive.
Rispetto agli studi in cui Abilify Maintena 400 mg/300 mg è stato iniettato nel muscolo gluteo, il dolore ricorrente in sede di iniezione è comparso con una frequenza superiore nel muscolo deltoide.
Neutropenia Nel programma clinico con Abilify Maintena 400 mg/300 mg è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni.
Sintomi extrapiramidali (EPS, extrapyramidal symptoms) Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena 400 mg/300 mg è stato associato ad una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4%) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7%).
L’acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2%), con esordio tipico intorno al Giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni.
I soggetti con acatisia avevano tipicamente ricevuto un trattamento con medicinali anticolinergici, soprattutto benzatropina mesilato e triesifenidile.
Meno frequentemente, per controllare l’acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam).
Sono seguiti eventi di parkinsonismo con frequenze pari al 6,9% per Abilify Maintena 400 mg/300 mg, al 4,15% per aripiprazolo orale compresse da 10 mg a 30 mg, e al 3,0% per il placebo, rispettivamente.
Distonia Effetto di classe: nei primi giorni di trattamento, i soggetti sensibili possono manifestare sintomi di distonia, cioè contrazioni anomale prolungate di gruppi muscolari.
I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, talvolta progressivo fino alla costrizione della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua.
Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
Nei maschi e in gruppi d’età inferiore, è stato osservato un rischio elevato di distonia acuta.
Peso Durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, dello studio a lungo termine di 38 settimane (vedere paragrafo 5.1), si è verificato un aumento di peso del ≥ 7% tra il valore iniziale e l’ultima visita con un’incidenza del 9,5% per Abilify Maintena 400 mg/300 mg e dell’11,7% per aripiprazolo orale compresse da 10 mg a 30 mg.
Si è verificata una perdita di peso ≥ 7% tra il valore iniziale e l’ultima visita con un’incidenza del 10,2% per il gruppo con Abilify Maintena 400 mg/300 mg e del 4,5% nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10 mg a 30 mg.
Durante la fase in doppio cieco, controllata con placebo dello studio a lungo termine di 52 settimane (vedere paragrafo 5.1), si è verificato un aumento di peso del ≥ 7% tra il valore iniziale e l’ultima visita con un’incidenza del 6,4% per Abilify Maintena 400 mg/300 mg e del 5,2% per il placebo.
Si è verificata una perdita di peso ≥ 7% tra il valore iniziale e l’ultima visita con un’incidenza del 6,4% per Abilify Maintena 400 mg/300 mg e del 6,7% per il placebo.
Durante il trattamento in doppio cieco, la variazione media nel peso corporeo tra il valore iniziale e l’ultima visita è stata di -0,2 kg per Abilify Maintena 400 mg/300 mg e di -0,4 kg per il placebo (p = 0,812).
Prolattina Negli studi clinici per le indicazioni approvate e nei dati post-marketing, con l’uso di aripiprazolo sono stati osservati sia un aumento che una diminuzione dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Disturbo da gioco d’azzardo e altri disturbi del controllo degli impulsi Disturbo da gioco d’azzardo, ipersessualità, acquisti compulsivi e alimentazione incontrollata o compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Si prevede che l’esposizione plasmatica ad aripiprazolo dopo una dose singola di Abilify Maintena permanga per un periodo massimo di 34 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si inizia il trattamento in donne in età fertile, tenendo conto della possibilità di gravidanza o allattamento futuri.
Abilify Maintena deve essere usato solo se chiaramente necessario nelle donne che pianificano una gravidanza.
Gravidanza Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza.
Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Gli studi condotti sugli animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Le pazienti devono essere informate della necessità di comunicare al medico se sono in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d’azione di Abilify Maintena.
Aripiprazolo è stato rilevato nel plasma di pazienti adulti fino a 34 settimane dopo la somministrazione di una singola dose della sospensione a rilascio prolungato.
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare.
Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell’alimentazione.
Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
L’esposizione materna ad Abilify Maintena prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato.
Abilify Maintena non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su lattanti sono probabili se vengono somministrate dosi di Abilify Maintena a donne in allattamento. Poiché si prevede che una singola dose di Abilify Maintena rimanga nel plasma fino a 34 settimane (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Abilify Maintena può comportare rischi per i neonati allattati al seno anche qualora avvenga molto prima dell’allattamento.
Le pazienti attualmente in trattamento o che sono state trattate nelle ultime 34 settimane con Abilify Maintena non devono allattare al seno.
Fertilità In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva con aripiprazolo, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.

Conservazione

Non congelare.
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.